Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Сун
Как принимать Эзомепразол Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется

Эзомепразол Сун содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв желудка при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразол Сун

Не принимайте Эзомепразол Сун

Если у вас аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Сун. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразол Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Сун:

Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас тяжелые заболевания почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Эзомепразол Сун, применяемым для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Сун может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Эзомепразол Сун, немедленно обратитесь к врачу:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится черным (с примесью крови).

Если вам назначили Эзомепразол Сун только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Сун, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу при появлении любых признаков или симптомов тяжелых кожных реакций (SCAR), таких как эритема мультиформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

При появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций прием Эзомепразол Сун необходимо немедленно прекратить.

Повторное применение препарата не допускается у пациентов с EM/SSJ/TEN/DRESS.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Сун не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение Эзомепразол Сун с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта.

Это связано с тем, что Эзомепразол Сун может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Сун.

Не принимайте Эзомепразол Сун, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови)
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях)
- Эрлотиниб (используется при лечении рака).
- Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
- Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
- Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать начало и окончание приема Эзомепразол Сун.
- Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема Эзомепразол Сун.
- Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
- Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прервать лечение Эзомепразол Сун.
Такролимус (трансплантация органов):
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу было назначено дополнительно к Эзомепразол Сун принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразол Сун с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Сун в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Сун в грудное молоко. Поэтому прием Эзомепразол Сун во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Сун влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Сун содержит сахарозу

Эзомепразол Сун содержит сахарозу — один из видов сахара. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзомепразол Сун содержит натрий

Эзомепразол Сун содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению эзомепразола. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если характер симптомов изменится.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда их принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день. После контроля состояния врач может назначить вам принимать препарат только при появлении симптомов, не более одной таблетки Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — эзомепразол 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из пептических язв после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков старше 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзомепразол Сун 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с глотанием таблеток:
- Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
- Перемешивайте до полного диспергирования таблеток (раствор не будет прозрачным). Смесь можно выпить сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
Если вы вообще не можете глотать:
- Таблетки можно диспергировать в воде и ввести через шприц непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол Сун таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, не следует применять у детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы существуют другие лекарственные формы эзомепразола, более подходящие по дозировке.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Сун в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Эзомепразол Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Сун может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Эзомепразола Сун и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница (высыпания с волдырями) и зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Сун в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Сун более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Сун может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле, рту или затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункте SIGRE вашей аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Сун 20 мг

Действующее вещество — эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого эзомепразола).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кросповидон (тип В), повидон, макрогол 400, тальк (Е553b), фталат гипромеллозы (HP-55S), фталат гипромеллозы (HP-50), диэтилфталат, макрогол 6000, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112) и фумарат натрия стеарила.

Покрытие: Opadry 03B86651 Коричневый (HPMC 2910/гипромеллоза 6 cP (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172)).

Внешний вид Эзомепразол Сун 20 мг и содержание упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Эзомепразол Сун 20 мг ЕФГ — это овальные, двояковыпуклые таблетки, цветом от светло-красного кирпичного до коричневого, с рельефной надписью «E5» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-Alu-PE-влагопоглотитель-HDPE/Alu или блистерах из ОРА-Alu-PVC/Alu по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Фабрици 124,

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/