Ezomeprazol Sun 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol SUN 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN
3. Jak stosować Esomeprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol SUN i do czego służy

Esomeprazol SUN zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazol SUN

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol SUN. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol SUN

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol SUN stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol SUN pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zakrwawiony).

Jeśli Esomeprazol SUN został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol SUN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak: eritema multiforme (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) lub reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Esomeprazol SUN należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych.

Leczenie nie powinno być ponownie stosowane u pacjentów z EM/SSJ/NET/DRESS.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol SUN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Esomeprazol SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Dzieje się tak, ponieważ Esomeprazol SUN może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol SUN.

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)

  • Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
  • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
  • Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
  • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
  • Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia Esomeprazol SUN.
  • Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia Esomeprazol SUN.
  • Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
  • Cisapryda (stosowana w niestrawności i odbijaniu kwasów).

• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol SUN.

• Cyklosporyna (przeszczep narządów):

• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol SUN w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazol SUN z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol SUN w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol SUN przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol SUN w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol SUN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Esomeprazol SUN zawiera sod.

Esomeprazol SUN zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania esomeprazolu podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, poinformuj lekarza, jeśli zmienią się one jakościowo lub ilościowo.

Dawka

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg tabletek gastrorezystentnych raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, maksymalnie do jednej tabletki esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg tabletek gastrorezystentnych raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodów peptycznych po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej:

Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol SUN 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu substancji czynnej przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połykać:
  • Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być bezpośrednio podane do żołądka za pomocą sondy (sonda gastrostomijna).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol tabletki gastrorezystentne nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne formy leku esomeprazolu, bardziej odpowiednie.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu SUN niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć esomeprazolu SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, esomeprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Esomeprazol SUN i skontaktować się z lekarzem:

• Nagły trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwiczy nabłonka”.
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą występować u 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiarowe gazy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, wysypka z wykwitami (świerzb) i świąd skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (gdy Esomeprazol SUN jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyta wzroku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przełyku i jest spowodowane przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopećja).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka). Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani Esomeprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol SUN może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blisterze), aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić puste opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol SUN 20 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako amorficzny esomeprazol magnezowy).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ B), powidon, makrogol 400, talk (E553b), ftalan hipromelozy (HP-55S), ftalan hipromelozy (HP-50), ftalan dietylowy, makrogol 6000, crospowidon (typ A), celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112) i fumaran sodu stearylowego.

Powłoka: Opadry 03B86651 Brązowy (HPMC 2910/hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, talk (E553b) i czerwony tlenek żelaza (E172)).

Wygląd Esomeprazol SUN 20 mg i zawartość opakowania

Esomeprazol SUN 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonej cegły do brązowej, z oznaczeniem „E5” wypukłym tłoczonym po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych OPA-Alu-PE-wchłaniacz wilgoć-HDPE/Alu lub blisterach OPA-Alu-PVC/Alu zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/