Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим провізором.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів прийому.

Зміст інструкції

1. Що таке Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Есомепразол Сандоз Каре
3. Як застосовувати Есомепразол Сандоз Каре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есомепразол Сандоз Каре
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Сандоз Каре і для чого його застосовують

Есомепразол Сандоз Каре містить діючу речовину есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислої регургітації).

Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в горло («стравохід»), що може спричинити запалення та біль. Це може призводити до таких симптомів, як болісне відчуття в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий смак у роті (кисла регургітація).

Есомепразол не призначений для негайного полегшення симптомів. Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 14 днів, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Есомепразол Сандоз Каре

Не приймайте Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні:

• Якщо у вас алергія до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас алергія на інші лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому есомепразолу, якщо:

• у вас була виразка шлунка або операція на шлунку в минулому,
• ви отримували лікування безперервно від рефлюксу або кислотності протягом 4 тижнів або більше,
• у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або серйозні захворювання печінки,
• у вас серйозні захворювання нирок,
• вам більше 55 років і у вас нові симптоми рефлюксу або вони нещодавно змінилися, або вам потрібно приймати безрецептурне лікування від розладу шлунка або печії кожного дня,
• у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому лікарського засобу, схожого на есомепразол, для зменшення печії,
• вам планують провести ендоскопію або дихальний тест із сечовиною,
• вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін A).

Негайно повідомте лікарю перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• Ви сильно схудли без видимої причини.
• У вас виникають труднощі або біль під час ковтання.
• У вас біль у шлунку або симптоми розладу шлунка, такі як нудота, відчуття переповнення, вздуття, особливо після прийому їжі.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю, яка може виглядати як темні зерна кави у блювотних масах.
• У вас чорний кал (стільці, забарвлені кров’ю).
• У вас тривала або постійна діарея; есомепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виник болю в грудях із запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі із утрудненим диханням. Це може бути ознакою серйозного захворювання серця.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект есомепразолу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові).

Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол) або блокатори Н2 (наприклад, ранітідин або фамотидин).

Можна приймати цей лікарський засіб разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або комбінації цих речовин), якщо це необхідно.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол та ітраконазол (від грибкових інфекцій),
• воріконазол (від грибкових інфекцій) та кларитроміцин (для лікування інфекцій). Лікар може скоригувати дозу есомепразолу, якщо ви також маєте серйозні захворювання печінки та отримуєте лікування тривалий час,
• ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• метотрексат (для лікування раку та ревматичних захворювань),
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
• атазанавір, саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії),
• діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії),
• фенітоїн (при епілепсії),
• лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, лікарю потрібно буде контролювати час початку або припинення прийому есомепразолу,
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах і труднощів при ходьбі, спричинених недостатнім кровопостачанням),
• цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії),
• рифампіцин (для лікування туберкульозу),
• такролімус (при трансплантації органів),
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, вам слід, по можливості, уникати прийому есомепразолу під час вагітності. Есомепразол не слід приймати під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Есомепразол має низьку ймовірність впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Сандоз Каре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Яка доза необхідна

• Рекомендована доза — одна капсула на добу.
• Не застосовуйте більше рекомендованої дози — більше однієї капсули на добу (20 мг), навіть якщо ви не відчуваєте негайного поліпшення.
• Може знадобитися 2 або 3 дні поспіль приймати капсули, перш ніж поліпшаться симптоми рефлюксу (наприклад, печія та кисла регургітація).
• Тривалість лікування — до 14 днів.
• Коли симптоми рефлюксу повністю зникнуть, слід припинити застосування цього лікарського засобу.
• Якщо симптоми рефлюксу погіршуються або не поліпшуються після 14 днів безперервного застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у вас тривалий час спостерігаються постійні або часто повторювані симптоми, які не зникають навіть після лікування цим лікарським засобом, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Капсулу можна приймати в будь-який час доби, разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи її півсклянкою води. Не жуйте, не дробіть і не розкривайте капсулу.

Це пов’язано з тим, що капсула містить гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини шлунковим соком. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Сандоз Каре, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми, як діарея, біль у шлунку, запор, нудота чи блювота, слабкість.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви пропустили прийом Еманери Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Сандоз Каре

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зв’яжіться з лікарем:

• раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція, нечаста),
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можуть також з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз», які трапляються рідко,
• жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки, які спостерігаються рідко,
• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який трапляється дуже рідко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які ознаки інфекції:

Цей лікарський засіб у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням серйозного стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цей момент важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль,
• ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм),
• нудота або блювота,
• доброзичливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• набряків ніг та щиколоток,
• порушення сну (нестримність), сонливість,
• запаморочення, відчуття поколювання та оніміння,
• відчуття обертовості (вертиго),
• сухість у роті,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що вказує на функцію печінки,
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій,
• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом,
• відчуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії,
• порушення смаку,
• порушення з боку очей, наприклад розмите зору,
• раптове відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням (бронхоспазм),
• запалення всередині рота,
• інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком,
• випадіння волосся (алопеція),
• дерматит після впливу сонячного світла,
• біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія),
• загальне погане самопочуття та відчуття втоми,
• підвищена пітність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• низький рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові (стан, відомий як панцитопенія),
• агресивність,
• бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
• серйозні захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку,
• м’язова слабкість,
• серйозні захворювання нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• низький рівень магнію в крові. Це може призводити до слабкості, нудоти, судом, тремтіння та змін у серцевому ритмі (аритмії). При дуже низькому рівні магнію може також спостерігатися низький рівень калію і/або кальцію в крові,
• запалення кишечника (може призводити до діареї),
• висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразол Сандоз Каре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Сандоз Каре

• Діючою речовиною є есомепразол. Кожна тверда гастрорезистентна капсула містить 20 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти:

Вміст капсули:

Кульки цукру (містять крохмаль кукурудзяний та сахарозу), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат-80, лаурилсульфат натрію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, цитрат триетилу.

Оболонка капсули:

Каррагенан, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, фарба для друку (містить лакову смолу, калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді гастрорезистентні капсули есомепразолу мають матовий світло-рожевий колір кришечки та корпусу, нанесені чорним кольором написи як на кришечці, так і на корпусі (ES на кришечці/20 на корпусі). Довжина капсул становить приблизно 14 мм.

Есомепразол Сандоз Каре 20 мг капсули тверді гастрорезистентні доступні в блистерах із OPA/Алюміній/PE + кальцію оксид-вологопоглинач//Алюміній/PE.

Розміри упаковок: 7 та 14 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральна підприємницька зона Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

вул. де Сант Марті, 75-97, Мартореллес,

08107 Барселона

Іспанія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица, 57,

1526, Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНША КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Які симптоми печії?

Типовими симптомами рефлюксу є болісне відчуття в грудях, що піднімається до горла (печія) та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Чому виникають ці симптоми?

Печія може виникати через надмірне споживання їжі, їжу з високим вмістом жирів, швидке її споживання та надмірне вживання алкоголю. Можливо, ви помітили, що печія посилюється, коли ви лягаєте. Якщо у вас надмірна вага або ви палите, ймовірність виникнення печії зростає.

Що я можу зробити, щоб полегшити свої симптоми?

• Їсти більш здорову їжу та намагатися уникати гострої та жирної їжі, а також обільної вечері безпосередньо перед сном.
• Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
• Їсти повільно та невеликими порціями.
• Намагатися схуднути.
• Кинути палити.

Коли я повинен звернутися за порадою або допомогою?

• Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви відчуваєте біль у грудях, що супроводжується запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі з утрудненим диханням.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних у розділі 2 цього листка-інструкції, про які попереджається звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникають будь-які небажані ефекти, описані в розділі 4, що вимагають медичної допомоги.