Эзомепразол Сандоз Каре 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Сандоз Каре 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной инструкции, или рекомендациям вашего фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Сандоз Каре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Сандоз Каре
Как принимать Эзомепразол Сандоз Каре
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эзомепразола Сандоз Каре

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Сандоз Каре и для чего он применяется

Эзомепразол Сандоз Каре содержит активное вещество эзомепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Данный препарат применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислой отрыжки).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в горло («пищевод»), который может вызывать воспаление и боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).

Эзомепразол не предназначен для немедленного облегчения. Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете улучшение. Обратитесь к врачу, если улучшения не наступят или состояние ухудшится спустя 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразол Сандоз Каре

Не принимайте Эзомепразол Сандоз Каре:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Не принимайте этот препарат, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма эзомепразола, если:

у вас в анамнезе язва желудка или операция на желудке,
вы длительно (в течение 4 недель и более) получали лечение изжоги или гастроэзофагеального рефлюкса,
у вас желтуха (желтушность кожи или глаз) или тяжёлые заболевания печени,
у вас тяжёлые заболевания почек,
вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или изменившиеся симптомы, либо вы ежедневно принимаете безрецептурные препараты от изжоги или диспепсии,
у вас ранее была кожная реакция после приёма препаратов, схожих с эзомепразолом, для уменьшения изжоги,
вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест с мочевиной,
вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приёма этого препарата, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

Сильная потеря веса без видимой причины.
Затруднения или боль при глотании.
Боль в желудке или признаки диспепсии, такие как тошнота, ощущение переполненности, вздутие, особенно после приёма пищи.
Начало рвоты пищей или кровью, которая может выглядеть как тёмные зёрна (напоминающие молотый кофе) в рвотных массах.
Чёрный стул (калы, окрашенные кровью).
Тяжёлая или длительная диарея; при приёме эзомепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма эзомепразола. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете испытывать, например, о болях в суставах.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла боль в груди, сопровождающаяся головокружением, потливостью, слабостью или болью в плече, а также затруднением дыхания. Это может быть признаком тяжёлого заболевания сердца.

При лечении эзомепразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзомепразол Сандоз Каре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект эзомепразола.

Не принимайте этот препарат, если вы также принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).

Не принимайте этот препарат одновременно с другими лекарствами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) или блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин или фамотидин).

Вы можете принимать этот препарат вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или комбинации этих веществ), если это необходимо.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол и итраконазол (при грибковых инфекциях),
вориконазол (при грибковых инфекциях) и кларитромицин (при лечении инфекций). Ваш врач может скорректировать дозу эзомепразола, если у вас также имеются тяжёлые заболевания печени и вы получаете длительное лечение,
эрлотиниб (применяется при лечении рака),
метотрексат (при лечении рака и ревматических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца),
атазанавир, саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии),
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, как миорелаксант или при эпилепсии),
фенитоин (при эпилепсии),
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контролировать время начала и окончания приёма эзомепразола,
цилостазол (применяется при перемежающейся хромоте — боли в ногах и затруднении ходьбы, вызванных недостаточным кровоснабжением),
цисаприд (при диспепсии и изжоге),
рифампицин (при лечении туберкулёза),
такролимус (при трансплантации органов),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии).

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приёма эзомепразола во время беременности. Эзомепразол не следует принимать во время лактации.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эзомепразол в низкой степени может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эзомепразол Сандоз Каре содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит гранулы из сахара, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Сандоз Каре

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данной аннотации, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Не превышайте рекомендуемую дозу — одна капсула в день (20 мг), даже если вы не ощущаете немедленного улучшения.
Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислая отрыжка) начнут улучшаться.
Продолжительность лечения — до 14 дней.
Как только симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить приём этого лекарственного препарата.
Если ваши симптомы рефлюкса ухудшились или не улучшились после 14 дней непрерывного приёма этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас сохраняются симптомы длительного характера, которые часто повторяются даже после лечения этим препаратом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём этого лекарственного препарата

Вы можете принимать капсулу в любое время суток — во время еды или натощак.
Проглотите капсулу целиком, запив полстаканом воды. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не вскрывайте капсулу.

Это связано с тем, что капсула содержит гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение лекарственного вещества под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы.

Если вы приняли Эзомепразол Сандоз Каре в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше эзомепразола, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете испытывать такие симптомы, как диарея, боли в желудке, запор, тошнота или рвота, слабость.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзомепразол Сандоз Каре

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция, встречается редко),
покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз», которые наблюдаются редко,
желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени, возникающих редко,
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились признаки инфекции:

Этот препарат в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, лихорадка с признаками локальной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту), или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения отсутствия лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этот момент важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль,
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм),
тошнота или рвота,
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

отек стоп и лодыжек,
нарушение сна (бессонница), сонливость,
головокружение, ощущение покалывания и онемения,
ощущение вращения (вертиго),
сухость во рту,
повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, свидетельствующее о функции печени,
кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям,
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги,
ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия,
нарушение вкусовых ощущений,
нарушения со стороны глаз, такие как нечеткое зрение,
внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки рта,
грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать пищевод,
выпадение волос (алопеция),
фотодерматит (воспаление кожи при воздействии солнечного света),
боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия),
общее недомогание и усталость,
повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (состояние, называемое панцитопенией),
агрессивность,
зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов),
тяжелые нарушения функции печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга,
мышечная слабость,
тяжелые нарушения функции почек,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень магния в крови. Это может вызывать слабость, рвоту, судороги, тремор и нарушения сердечного ритма (аритмии). При очень низком уровне магния также могут наблюдаться низкие уровни калия и/или кальция в крови,
воспаление кишечника (может приводить к диарее),
кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Сандоз Каре

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Сандоз Каре

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные гранулы (содержат крахмал кукурузный и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е-171), глицерина моностеарат 40–55, полисорбат-80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, печатная краска (содержит шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые кишечнорастворимые капсулы эзомепразола — непрозрачного светло-розового цвета, с чёрной печатью на крышечке и корпусе капсулы («ES» на крышечке, «20» на корпусе). Длина капсул составляет около 14 мм.

Эзомепразол Сандоз Каре 20 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы выпускаются в блистерах из ОПА/алюминий/ПЭ + осушитель из оксида кальция//алюминий/ПЭ.

Размеры упаковки: 7 и 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Улица де-Сан-Мартин, 75–97, Марторельес,

08107 Барселона

Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

ул. Веровскова, 57,

1526, Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Каковы симптомы изжоги?

Типичные симптомы рефлюкса — болезненное ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Почему возникают эти симптомы?

Изжога может возникать из-за переедания, употребления жирной пищи, быстрого приёма пищи и чрезмерного употребления алкоголя. Вы можете заметить, что симптомы усиливаются при лежачем положении. Вероятность возникновения изжоги повышается при избыточной массе тела или курении.

Что я могу сделать, чтобы облегчить свои симптомы?

Употребляйте более здоровую пищу, старайтесь избегать острых и жирных продуктов, а также обильных приёмов пищи незадолго до сна.
Избегайте газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
Ешьте медленно и небольшими порциями.
Постарайтесь снизить массу тела.
Откажитесь от курения.

Когда следует обратиться за советом или помощью?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла боль в груди, сопровождающаяся головокружением, потливостью, слабостью или болью в плече, а также затруднённым дыханием.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются симптомы, указанные в разделе 2 настоящей инструкции, при которых рекомендуется консультация специалиста.
Если у вас возникают побочные эффекты, перечисленные в разделе 4, требующие медицинского вмешательства.