Esomeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde ochronne dla żołądka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał Ci farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz Care i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Sandoz Care

3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz Care

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Esomeprazolu Sandoz Care

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz Care i do czego jest stosowany

Esomeprazol Sandoz Care zawiera substancję czynną esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Ten lek jest stosowany u dorosłych do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku i kwaśnego odbijania).

Refluks to cofanie się kwasu z żołądka w kierunku gardła („przełyku”), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w przełyku) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Esomeprazol nie jest przeznaczony do natychmiastowego ulgi. Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz poprawę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Sandoz Care

Nie przyjmuj Esomeprazol Sandoz Care:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu, jeśli:

• miałeś wcześniej wrzód żołądka lub operację żołądka,
• otrzymywałeś leczenie w sposób ciągły na refluks lub nadkwasotę przez 4 tygodnie lub dłużej,
• masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub ciężkie problemy wątrobowe,
• masz ciężkie problemy nerkowe,
• masz ponad 55 lat i doświadczyłeś nowych objawów refluksu lub objawy te ostatnio się zmieniły, albo musisz przyjmować lek bez recepty na niestrawność lub nadkwasotę codziennie,
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym na nadkwasotę,
• masz zaplanowaną endoskopię lub test oddechowy z mocznikiem,
• przewidziano wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu.
• Masz trudności lub ból podczas połykania.
• Masz ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie pełności, wzdęcia, szczególnie po spożyciu posiłku.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew, która może wyglądać jak ciemne ziarna kawy we wstecznym wymiocinie.
• Masz czarne stolce (kał zabarwiony krwią).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę; esomeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej towarzyszący zawrotom głowy, potliwości, osłabieniu lub bólowi w ramieniu oraz trudnościom w oddychaniu. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonków, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Sandoz Care

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz również lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol lub omeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).

Możesz przyjmować ten lek z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub kombinacje tych substancji), jeśli jest to konieczne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol i itraconazol (na infekcje grzybicze),
• worykonazol (na infekcje grzybicze) i klaritromycynę (na leczenie infekcji). Lekarz może dostosować dawkę esomeprazolu, jeśli masz również ciężkie problemy wątrobowe i otrzymujesz leczenie przez dłuższy okres,
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (na leczenie nowotworów i chorób reumatycznych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• atazanawir, saquinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• citalopram, imipraminę, klozapinę (na leczenie depresji),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub na padaczkę),
• fenytoinę (na padaczkę),
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania esomeprazolu,
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilobiegliwości – ból nóg i trudności w chodzeniu spowodowane niewystarczającym przepływem krwi),
• cyzapydę (stosowaną na niestrawność i nadkwasotę),
• ryfampicynę (na leczenie gruźlicy),
• tacrolimus (w przypadku przeszczepienia narządu),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane na leczenie depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Z powodów ostrożności należy raczej unikać przyjmowania esomeprazolu w czasie ciąży. Esomeprazolu nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Esomeprazol ma niskie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Sandoz Care zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka jednej kapsułki dziennie (20 mg), nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego poprawienia.
• Może upłynąć 2 lub 3 dni ciągłego przyjmowania kapsułek, zanim ustąpią objawy refluksu (np. oparzenie w przełyku, odbijanie kwasu).
• Leczenie może trwać do 14 dni.
• Gdy objawy refluksu całkowicie ustąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku.
• Jeśli objawy refluksu nasilają się lub nie ustępują po 14 dniach ciągłego przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się lub pojawiają się często, mimo leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

• Kapsułkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułkę należy połknąć całą z pół szklanki wody. Nie żuj, nie miel i nie otwieraj kapsułki.

W kapsułce znajdują się granulki pokryte warstwą ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulków.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Sandoz Care niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć objawów takich jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty oraz osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć Emanera Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Esomeprazol Sandoz Care

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe świsty, obrzęk warg, języka i gardła, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza, rzadka),
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa, narządów płciowych. Może to być tzw. zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, które występują rzadko,
• żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych, rzadko obserwowanych,
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów infekcji:

Ten lek może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu stanu ogólnego lub gorączka w połączeniu z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który może wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym momencie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy,
• zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu),
• uczucie mdłości lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęki stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność), uczucie osłabienia,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia,
• uczucie zawrotów głowy,
• suchość w ustach,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, które wskazują na funkcję wątroby,
• wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji,
• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia oczne, takie jak rozmyta wzroku,
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm),
• zapalenie jamy ustnej,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyby,
• wypadanie włosów (alopechia),
• zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne,
• ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia),
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii,
• zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (stan zwany pancytopenią),
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu,
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty, skurcze, drżenie i zaburzenia rytmu serca (arytmie). Przy bardzo niskim stężeniu magnezu może również wystąpić niskie stężenie potasu i/lub wapnia we krwi,
• zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki),
• wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Sandoz Care

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda twarde, gastrooporna kapsułka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako sód sodową).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), gliceryna monoesterynowego kwasu stearynowego 40-55, polisorbat-80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki:

Karragenan, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, farba do druku (zawierająca lak tlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde, gastrooporne kapsułki esomeprazolu mają nieprzezroczysty jasnoróżowy kolor kapsułki i pokrywki, nadruk czarny na kapsułce i pokrywce (ES na pokrywce / 20 na kapsułce). Długość kapsułek wynosi około 14 mm.

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg twarde kapsułki gastrooporne dostępne są w opakowaniach blisterowych OPA/Aluminium/PE + wapno odkwaszające//Aluminium/PE.

Wielkości opakowań to 7 i 14 sztuk twardych, gastroopornych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles,

08107 Barcelona

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INNE INFORMACJE UŻYTECZNE

Jakie są objawy zgagi?

Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które wędruje w górę do gardła (zgaga) oraz gorzki smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Dlaczego pojawiają się te objawy?

Zgaga może występować po zjedzeniu zbyt dużej ilości jedzenia, jedzeniu potraw o wysokiej zawartości tłuszczu, szybkim jedzeniu oraz nadmiernym spożyciu alkoholu. Może zauważyć, że objawy nasilają się po położeniu się. Nadwaga lub palenie zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia zgagi.

Co mogę zrobić, aby złagodzić objawy?

• Spożywać zdrowsze posiłki i starać się unikać pikantnych i tłustych potraw oraz obfitych posiłków tuż przed pójściem spać.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jedzenie powoli i małymi porcjami.
• Starać się schudnąć.
• Przestać palić.

Kiedy powinienem szukać porady lub pomocy?

• Szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej towarzyszący zawrotom głowy, poceniu się, osłabieniu lub bólem promieniującym do ramienia oraz trudnościom z oddychaniem.
• Jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 2 niniejszej ulotki, o których informuje się, że należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4, które wymagają pomocy medycznej.