Esomeprazolo Sandoz Care 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Sandoz Care 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz Care
3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Esomeprazolo Sandoz Care

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Sandoz Care e a cosa serve

Esomeprazolo Sandoz Care contiene il principio attivo esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido).

Il reflusso è il rigurgito di acido dallo stomaco verso la gola ("esofago"), che può causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione dolorosa nel torace che risale fino alla gola (pirosi gastrica) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Esomeprazolo non è destinato a fornire un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di avvertire un miglioramento. Deve consultare un medico se non migliora o se peggiora dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Sandoz Care

Non prenda Esomeprazolo Sandoz Care:

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere esomeprazolo se:

• ha avuto un’ulcera gastrica o un interventento chirurgico allo stomaco in passato,
• sta ricevendo un trattamento continuo per il reflusso o l’acidità da almeno 4 settimane o più,
• ha itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o gravi problemi al fegato,
• ha gravi problemi renali,
• ha più di 55 anni e ha nuovi sintomi di reflusso o sintomi recentemente cambiati, oppure ha bisogno di assumere un trattamento senza prescrizione per la dispepsia o il bruciore di stomaco ogni giorno,
• ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre il bruciore di stomaco,
• deve sottoporsi a una endoscopia o a un test del respiro con urea,
• deve effettuare un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segno di una malattia più grave:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha difficoltà o dolore nel deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o sintomi di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore, specialmente dopo aver mangiato.
• Comincia a vomitare cibo o sangue, che può apparire come grani scuri simili al caffè nel vomito.
• Ha feci nere (feci con tracce di sangue).
• Ha diarrea grave o persistente; l’esomeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Cerchi immediatamente assistenza medica se avverte dolore al petto con capogiri, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla con difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere segni di una grave malattia cardiaca.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrometta immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda questo medicinale se sta anche assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi specificamente il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Non prenda questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina o famotidina).

Può assumere questo medicinale con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o combinazioni di questi), se necessario.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo e itraconazolo (per le infezioni da funghi),
• voriconazolo (per le infezioni da funghi) e claritromicina (per il trattamento delle infezioni). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di esomeprazolo se ha anche gravi problemi al fegato e sta ricevendo un trattamento prolungato,
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie reumatiche),
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci),
• atazanavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’infezione da HIV),
• citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione),
• diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come rilassante muscolare o per l’epilessia),
• fenitoina (per l’epilessia),
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o termina l’assunzione di esomeprazolo,
• cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe e difficoltà nel camminare causato da un insufficiente flusso sanguigno),
• cisapride (utilizzato per la dispepsia e il bruciore di stomaco),
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi),
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’assunzione di esomeprazolo durante la gravidanza. L’esomeprazolo non deve essere assunto durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’esomeprazolo ha una bassa probabilità di influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). Se ne è colpito, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Sandoz Care contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene perle di zucchero che contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

• La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
• Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di una capsula al giorno (20 mg), anche se non dovesse notare un immediato miglioramento.
• Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi prima che i sintomi del reflusso (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido) migliorino.
• La durata del trattamento è fino a 14 giorni.
• Quando i sintomi del reflusso saranno completamente scomparsi, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.
• Se i sintomi del reflusso peggiorano o non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per 14 giorni consecutivi, deve consultare un medico.

Se ha sintomi persistenti o di lunga durata, che si ripetono frequentemente anche dopo il trattamento con questo medicinale, deve consultare il suo medico.

Assunzione di questo medicinale

• Può prendere la capsula in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• Inghiotti la capsula intera con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi, non frantumi né apra la capsula.

Questo perché la capsula contiene granuli rivestiti che impediscono all'acido dello stomaco di degradare il medicinale. È importante non danneggiare i granuli.

Se assume più Esomeprazolo Sandoz Care di quanto deve

Se assume più esomeprazolo di quanto raccomandato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Potrebbe manifestare sintomi come diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea o vomito e debolezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se ha dimenticato di prendere Emanera Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di prendere Esomeprazolo Sandoz Care

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• sibili improvvisi, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave, poco frequente),
• arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”, che si osservano raramente,
• pelle gialla, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici, osservati raramente,
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Consulti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:

Questo medicamento può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi causando immunodeficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave dello stato generale oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico affinché possa escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che in tale occasione informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea) o effettivo vomito,
• polipi benigni dello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore di piedi e caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia), sensazione di sonnolenza,
• capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento,
• sensazione di vertigine,
• bocca secca,
• aumento delle enzimi epatiche negli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato,
• eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni,
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi,
• sensazione di irrequietezza, confusione o depressione,
• alterazione del gusto,
• disturbi oculari come visione offuscata,
• sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• infiammazione all’interno della bocca,
• un’infezione chiamata “candidiasi” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo,
• perdita dei capelli (alopecia),
• dermatite da esposizione alla luce solare,
• dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia),
• sensazione generale di malessere e mancanza di energia,
• aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (una condizione chiamata pancitopenia),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• disturbi epatici gravi che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale,
• debolezza muscolare,
• gravi disturbi renali,
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• bassi livelli di magnesio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito, crampi, tremori e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). Se ha concentrazioni molto basse di magnesio, può anche avere livelli bassi di potassio e/o calcio nel sangue,
• infiammazione dell’intestino (può causare diarrea),
• eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Sandoz Care

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Perle di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E-171), glicerolo monostearato 40-55, polisorbato-80, laurilsolfato di sodio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e citrato di trietile.

Rivestimento della capsula:

1. Carragenano, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ipromellosa, inchiostro di stampa (contenente gomma lacca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti di esomeprazolo sono di colore rosa chiaro opaco nel tappo e nel corpo, con stampa nera sia sul tappo che sul corpo (ES sul tappo / 20 sul corpo). La lunghezza delle capsule è di circa 14 mm.

Esomeprazolo Sandoz Care 20 mg capsule rigide gastroresistenti è disponibile in blister di OPA/Alluminio/PE + disidratante di ossido di calcio // Alluminio/PE.

Le confezioni disponibili contengono 7 e 14 capsule rigide gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles,

08107 Barcellona

Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Lubiana,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ALTRE INFORMAZIONI UTILI

Quali sono i sintomi del bruciore di stomaco?

I sintomi tipici del reflusso sono una sensazione dolorosa nel torace che risale fino alla gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Perché compaiono questi sintomi?

Il bruciore di stomaco può verificarsi a causa di un eccesso alimentare, consumo di cibi molto grassi, mangiare troppo velocemente e bere molto alcol. Potrebbe notare che il bruciore peggiora quando si sdraia. Se ha sovrappeso o fuma, la probabilità di soffrire di bruciore aumenta.

Cosa posso fare per aiutare ad alleviare i miei sintomi?

• Mangiare cibi più salutari e cercare di evitare alimenti piccanti, grassi e pasti abbondanti poco prima di andare a letto.
• Evitare bevande gassate, caffè, cioccolato e alcol.
• Mangiare lentamente e in porzioni più piccole.
• Cercare di perdere peso.
• Smettere di fumare.

Quando devo cercare consiglio o aiuto?

• Cercare immediatamente assistenza medica se avverte dolore al torace accompagnato da capogiri, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla con difficoltà respiratorie.
• Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 2 di questo foglio illustrativo, per i quali si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
• Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 che richiedano assistenza medica.