Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви помітите побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есомепразол Нормон
Як застосовувати Есомепразол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Нормон і для чого його застосовують

Есомепразол Нормон містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів, коли неможливе пероральне (через рот) застосування:

Дорослі

Хвороба зворотного забросу шлункового вмісту (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається вище по стравоходу (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Шлункові виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол також може застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Профілактика рецидивної кровотечі після терапевтичної ендоскопії, проведеної при гострому кровотечінні з шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

Хвороба зворотного забросу шлункового вмісту (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається вище по стравоходу (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есомепразолу Нормон

Есомепразол Нормон вам не вводитимуть

Якщо ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6:).
Якщо ви маєте алергію на інші лікарські засоби з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразолу Нормон або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, вам не будуть вводити Есомепразол Нормон. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед введенням Есомепразолу Нормон, якщо:

У вас тяжкі захворювання печінки.
У вас тяжкі захворювання нирок.
У вас коли-небудь виникали шкірні реакції після лікування схожим лікарським засобом, що знижує кислотність шлунка, як Есомепразол Нормон.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Нормон може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів до або після введення Есомепразолу Нормон, негайно зверніться до свого лікаря:

Ви сильно схудли без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
У вас біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Нормон, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразолом Нормон. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразолом Нормон. Припиніть прийом Есомепразолу Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Есомепразолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що Есомепразол Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу Нормон.

Есомепразол Нормон вам не вводитимуть, якщо ви приймаєте:

Лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Нормон.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Нормон.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого порушенням кровопостачання).
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печіння в шлунку).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Есомепразолом Нормон.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Есомепразол Нормон у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Нормон у грудне молоко. Тому Есомепразол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Есомепразол Нормон впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Нормон

Цей лікарський засіб може застосовуватися дітям і підліткам віком від 1 до 18 років та дорослим, включаючи літніх пацієнтів.

Застосування Есомепразолу Нормон

Застосування у дорослих

Есомепразол призначає лікар, який визначить необхідну дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, максимальна доза — 20 мг на добу (ERGE).
Лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з ваших вен. Процедура триватиме до 30 хвилин.
Звичайна доза для профілактики рецидиву кровотечі, спричиненої шлунковою або дванадцятипалою виразкою, становить 80 мг, введених внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім 8 мг/год крапельно протягом 3 днів. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, може бути достатньо 4 мг/год крапельного введення протягом 3 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Есомепразол призначає лікар, який визначить необхідну дозу.
Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з ваших вен. Процедура триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Есомепразолу Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Нормон і зверніться до лікаря:

Жовтяниста шкіра, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).

Ці ефекти є рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Можуть також виникати великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до тяжких і поширених уражень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб. Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Реакція у місці ін'єкції.

• Доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть впливат до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висип, кропив'янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап'ястя або хребта (якщо Есомепразол Нормон застосовується у високих дозах і протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтянистої шкіри, темної сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутності енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Захворювання печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
М'язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Нормон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Нормон може впливати на білі кров'яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка із сильним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитозу) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про приймані вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Нормон

Лікар і фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, обробку та утилізацію препарату Есомепразол Нормон.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Проте флакони можуть зберігатися поза упаковкою та під впливом внутрішнього освітлення до 24 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Нормон

Діючою речовиною є есомепразолу натрію. Кожен флакон з порошку для розчину для ін'єкцій та інфузій містить 42,5 мг есомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг есомепразолу.

Інші компоненти: едетату динатрію та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Нормон — це білий або майже білий пористий ліофілізований порошок. Перед введенням препарат розчиняють.

Есомепразол Нормон 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій поставляється у скляних флаконах, закритих пробкою та запечатаних колпачком, у упаковках по 1 флаконі та клінічних упаковках по 50 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Есомепразол Нормон містить 40 мг есомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить едетату динатрію та натрію гідроксид (<1 ммоль натрію).

Флакони призначені для одноразового використання. Якщо після розчинення не використовується вся розчинена доза, залишок розчину повинен бути утилізовано.

Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованих доз та умов зберігання див. розділи 3 та 5 відповідно.

Приготування та введення розчину після розчинення

Для розчинення розчину: зніміть кольоровий пластиковий ковпачок з верхньої частини флакона Есомепразол Нормон і проколіть пробку в центрі позначеного кола, утримуючи голку вертикально, щоб правильно проникнути крізь пробку.

Розчин після розчинення для ін'єкції або інфузії має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміни забарвлення. Використовувати слід лише прозорий розчин.

Встановлено, що термін придатності після розчинення з точки зору фізичної та хімічної стабільності становить 12 годин при температурі 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Ін'єкція Есомепразолу Нормон

Для приготування розчину для ін'єкції:

Ін'єкція 40 мг

Для отримання розчину з концентрацією 8 мг/мл есомепразолу: додайте 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення до флакона з есомепразолом 40 мг.

Розчин після розчинення для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні 3 хвилин.

Для отримання додаткової інформації щодо введення дози див. інструкцію (розділ 4.2).

Інфузія Есомепразолу Нормон

Для приготування розчину для інфузії:

Інфузія 40 мг

Розчиніть вміст одного флакона есомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Інфузія 80 мг

Розчиніть вміст двох флаконів есомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Для отримання додаткової інформації щодо введення дози див. інструкцію (розділ 4.2).

Утилізація

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих процедур.