Эзомепразол Нормон 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзомепразол Нормон 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Эзомепразола Нормон
Как применять Эзомепразол Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзомепразола Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормон и для чего его применяют

Эзомепразол Нормон содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Данный препарат применяется для лечения следующих состояний, когда пероральное (через рот) лечение невозможно:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Возникает, когда желудочная кислота поднимается из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Профилактика повторного кровотечения после терапевтической эндоскопии, проведённой при острых кровотечениях из желудочной или двенадцатиперстной язвы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Возникает, когда желудочная кислота поднимается из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом применения Эзомепразола Нормон

Эзомепразол Нормон вам не вводят, если:

у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Эзомепразола Нормон или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вам не будут вводить Эзомепразол Нормон. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Эзомепразола Нормон, если:

у вас тяжёлые заболевания печени;
у вас тяжёлые заболевания почек;
у вас ранее была кожная реакция после приёма препаратов, схожих с Эзомепразолом Нормон, применяемых для снижения кислотности желудка;
вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до или после введения Эзомепразола Нормон, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищей или кровью;
стул становится чёрным (загрязнённым кровью).

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол Нормон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы на коже

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Нормон. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эзомепразолом Нормон. Прекратите приём Эзомепразола Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение Эзомепразола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразола Нормон.

Эзомепразол Нормон вам не вводят, если вы принимаете:

лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола Нормон;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразола Нормон;
цилостазол (при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной нарушением кровотока);
цисаприд (при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). При приёме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Нормон;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам применять Эзомепразол Нормон в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Нормон в грудное молоко. Поэтому при кормлении грудью Эзомепразол Нормон принимать не следует.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Нормон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эзомепразол Нормон

Этот препарат может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.

Применение Эзомепразола Нормон

Применение у взрослых

Эзомепразол будет вводиться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени максимальная доза составляет 20 мг в день (ГЭРБ).
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Процедура длится до 30 минут.
Обычная доза для профилактики повторного кровотечения при желудочной или двенадцатиперстной язве — 80 мг, вводимые внутривенно капельно в течение 30 минут, затем 8 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней. При тяжёлых нарушениях функции печени может быть достаточно 4 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

Эзомепразол будет вводиться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу.
Детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
Детям в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Процедура длится до 30 минут.

Если вам ввели слишком много Эзомепразола Нормон

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Нормон и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых мембран), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек. Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Реакция в месте инъекции.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Ощущение головокружения.
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Нормон в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, кровоподтекам или повышенному риску инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражения печени, включая желтуху, проявляющуюся желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Нормон более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Нормон может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзомепразола Нормон

Врач и фармацевт больницы несут ответственность за правильные условия хранения, обращение и утилизацию препарата Эзомепразол Нормон.

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Однако флаконы могут храниться вне упаковки и подвергаться воздействию внутреннего освещения не более 24 часов.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Нормон

Действующее вещество — натрия эзомепразол. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит 42,5 мг натрия эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.

Другие компоненты: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Нормон представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с пористой структурой. Перед введением препарат восстанавливают до состояния раствора.

Эзомепразол Нормон 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий выпускается во флаконах из стекла, закрытых пробкой и запечатанных колпачком, в упаковках по 1 флакону и клинических упаковках по 50 флаконов.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эзомепразол Нормон содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит динатрия эдетат и натрия гидроксид (<1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для однократного использования. Если содержимое восстановленного флакона не было полностью использовано для одной дозы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Для получения более подробной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения, пожалуйста, обратитесь к разделам 3 и 5 соответственно.

Приготовление и введение восстановленного раствора

Для восстановления раствора снимите цветную пластиковую крышку с верхней части флакона Эзомепразол Нормон и проколите пробку в центре отмеченного кружка, удерживая иглу в вертикальном положении, чтобы правильно проникнуть сквозь пробку.

Восстановленный раствор для инъекций или инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета; использовать следует только прозрачный раствор.

Было показано, что физическая и химическая стабильность восстановленного раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 30 °C. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Инъекция Эзомепразол Нормон

Для приготовления раствора для инъекций:

Инъекция 40 мг

Для получения раствора с концентрацией 8 мг/мл эзомепразола: добавьте 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола.

Восстановленный раствор для инъекций следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения более подробной информации о введении дозы, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению, раздел 4.2.

Инфузия Эзомепразол Нормон

Для приготовления раствора для инфузий:

Инфузия 40 мг

Растворите содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в объёме до 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения.

Инфузия 80 мг

Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в объёме до 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения.

Утилизация

Остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.