Esomeprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Esomeprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazolo Normon
3. Come usare Esomeprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Normon e a cosa serve

Esomeprazolo Normon contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi quando la terapia per via orale non è possibile:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere gastriche causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Prevenzione del re-sanguinamento dopo una endoscopia terapeutica eseguita in caso di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Esomeprazolo Normon

Non le verrà somministrato Esomeprazolo Normon

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).

• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Normon o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non le verrà somministrato Esomeprazolo Normon. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Esomeprazolo Normon se:

• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi ai reni.
• In precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Normon per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Normon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se osserva uno dei seguenti eventi prima o dopo la somministrazione di Esomeprazolo Normon, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Normon, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Normon. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esomeprazolo Normon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normon e richieda assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Uso di Esomeprazolo Normon con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Esomeprazolo Normon può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Normon.

Non le verrà somministrato Esomeprazolo Normon se sta assumendo:

• Un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Normon.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Normon.
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un flusso sanguigno irregolare).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro). Se sta assumendo dosi elevate di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Normon.

• Tacrolimus (trapianto d’organo).

• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Normon durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Normon passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Normon durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Normon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Esomeprazolo NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Normon

Questo medicamento può essere somministrato a bambini e adolescenti da 1 a 18 anni e ad adulti, compresi i pazienti di età avanzata.

Somministrazione di Esomeprazolo Normon

Uso negli Adulti

• Esomeprazolo verrà somministrato da un medico che deciderà la dose di cui ha bisogno.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (ERGE).
• Il medicamento verrà somministrato come iniezione o come infusione in una delle sue vene. La procedura durerà fino a 30 minuti.
• La dose abituale per la prevenzione del re-sanguinamento dovuto a ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 8 mg/h per infusione continua per 3 giorni. Se ha problemi epatici gravi, 4 mg/h per infusione continua per 3 giorni può essere sufficiente.

Uso nei Bambini e negli Adolescenti

• Esomeprazolo verrà somministrato da un medico che deciderà la dose di cui ha bisogno.
• Per bambini da 1 a 11 anni, la dose raccomandata è di 10 o 20 mg una volta al giorno.
• Per bambini da 12 a 18 anni, la dose raccomandata è di 20 o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicamento verrà somministrato come iniezione o come infusione in una delle sue vene. La procedura durerà fino a 30 minuti.

Se riceve più Esomeprazolo Normon del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normon e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000. Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a livello dello stomaco o intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Reazione nel sito di iniezione.

• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se Esomeprazolo Normon viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.

• Agitazione, confusione o depressione.

• Alterazione del gusto.

• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).

• Infiammazione all’interno della bocca.

• Un’infezione nota come “candidosi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.

• Problemi epatici, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.

• Perdita di capelli (alopecia).

• Dermatite da esposizione alla luce solare.

• Dolore alle articolazioni (artalgia) o dolore muscolare (mialgia).

• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Normon da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Esomeprazolo Normon può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico riguardo ai farmaci assunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazol Normon

Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, manipolazione ed eliminazione di Esomeprazol Normon.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati fuori dall’imballaggio ed esposti alla luce artificiale per un periodo massimo di 24 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Normon

Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.

Gli altri componenti sono edetato disodico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Normon è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, dal aspetto poroso. Prima di essere somministrato, questo prodotto viene ricostituito in soluzione.

Esomeprazolo Normon 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione è disponibile in flaconcini di vetro chiusi con tappo e sigillati con capsula, in confezioni contenenti 1 flaconcino e confezioni cliniche con 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Esomeprazolo Normon contiene 40 mg di esomeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene inoltre edetato disodico e idrossido di sodio (<1 mmol di sodio).

I flaconcini sono monouso. Se il contenuto del flaconcino ricostituito non viene utilizzato interamente per una singola dose, la soluzione residua deve essere scartata.

Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni posologiche e sulle condizioni di conservazione, si prega di consultare rispettivamente le sezioni 3 e 5.

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita

Per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il cappuccio di plastica colorato dalla parte superiore del flaconcino di Esomeprazolo Normon e perforare il tappo al centro del cerchio contrassegnato, mantenendo l'ago in posizione verticale, in modo da attraversare correttamente il tappo.

La soluzione ricostituita per iniezione o infusione deve essere trasparente, da incolore a leggermente giallastra. Deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione e deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente.

È stato dimostrato che la stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita è di 12 ore a 30 °C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Iniezione di Esomeprazolo Normon

Per preparare una soluzione per iniezione:

Iniezione da 40 mg

Per ottenere una soluzione ricostituita contenente 8 mg/ml di esomeprazolo: preparare la soluzione aggiungendo 5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo 40 mg.

La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa in un periodo di almeno 3 minuti.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione delle dosi, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Infusione di Esomeprazolo Normon

Per preparare una soluzione per infusione:

Infusione da 40 mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione da 80 mg

Sciogliere il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Smaltimento

Qualsiasi residuo di medicinale o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le procedure locali.