Esomeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esomeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon
3. Jak stosować Esomeprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Normon i do czego służy

Esomeprazol Normon zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących stanów, gdy leczenie doustne nie jest możliwe:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło ze żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Ulcę żołądka wywołaną lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Zapobieganie nawrotowi krwawienia po zabiegu endoskopowym przeprowadzonym w przypadku ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło ze żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon

Nie będą Ci podawać Esomeprazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wskazanych w sekcji 6:).

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazol Normon lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie będą Ci podawać Esomeprazol Normon. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Esomeprazol Normon, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Normon stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Masz zaplanowane wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Normon może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed podaniem Esomeprazol Normon lub po jego podaniu zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zakrwawiony).

Długotrwałe stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Normon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Normon. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazol Normon. Przestań przyjmować Esomeprazol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Esomeprazol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ Esomeprazol Normon może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Normon.

Nie będą Ci podawać Esomeprazol Normon, jeśli przyjmujesz:

• lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Citalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia leczenia Esomeprazol Normon.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania momentu rozpoczęcia i zakończenia leczenia Esomeprazol Normon.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżdżycy przemijającej – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego przerywanym przepływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w przypadku wzdęć i nadkwasoty).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Normon.

• Takrolimus (przeszczepienie narządów).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Normon w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Normon przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Normon w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Esomeprazol NORMON zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Normon

Lek ten może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 18 roku życia oraz u dorosłych, w tym u pacjentów starszych.

Stosowanie Esomeprazol Normon

Zastosowanie u dorosłych

• Esomeprazol będzie podawany przez lekarza, który ustali potrzebną dawkę.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (ERGE).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub dożylne wlewy w jedną z żył. Procedura ta potrwa do 30 minut.
• Standardowa dawka w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg podawanych w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut, a następnie 8 mg/h w wlewie ciągłym przez 3 dni. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby może wystarczyć 4 mg/h w wlewie ciągłym przez 3 dni.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

• Esomeprazol będzie podawany przez lekarza, który ustali potrzebną dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub dożylne wlewy w jedną z żył. Procedura ta potrwa do 30 minut.

W przypadku podania większej dawki Esomeprazol Normon niż przewidziano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Normon i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również wystąpić powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób. Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Normon stosowany jest w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.

• Niepokój, dezorientacja lub depresja.

• Zaburzenia smaku.

• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).

• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.

• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przełyku i jest spowodowane przez grzyby.

• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.

• Ubytek włosów (alopecia).

• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytozę (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Normon może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) poprzez badanie krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Normon

Lekarz i farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe zachowanie, przechowywanie i usuwanie Esomeprazolu Normon.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Fiolek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Niemniej jednak fiolki mogą być przechowywane poza opakowaniem, narażone na światło wewnętrzne, przez okres do 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Normon

Substancją czynną jest esomeprazolu sodu. Każdy fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

Pozostałymi składnikami są edetatu disodium i sodii hydroxidum.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Normon to biały lub prawie biały, porowaty proszek liofilizowany. Przed podaniem należy go rozpuścić w roztworze.

Esomeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu jest dostarczany w fiolkach szklanych zamkniętych za pomocą przeciwwiru i uszczelnionych kapsułką, w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 50 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Esomeprazol Normon zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każda fiolka zawiera również edetatu disodium i sodii hydroxidum (<1 mmol sodu).

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli cała zawartość fiolki po rekonstytucji nie zostanie wykorzystana do jednorazowej dawki, niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących zaleceń dawkowania i warunków przechowywania, należy zapoznać się z odpowiednio sekcjami 3 i 5.

Przygotowanie i podawanie roztworu po rekonstytucji

W celu rekonstytucji roztworu należy zdjąć plastikową kolorową pokrywkę z górnej części fiolki Esomeprazol Normon i przebić przeciwwir dokładnie w środku oznaczonego koła, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby poprawnie przebić przeciwwir.

Roztwór po rekonstytucji przeznaczony do wstrzykiwania lub wlewu powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząsteczek i zabarwienia roztworu; należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór.

Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu po rekonstytucji przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Wstrzykiwanie Esomeprazol Normon

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania:

Wstrzykiwanie 40 mg

W celu przygotowania roztworu o stężeniu 8 mg/ml esomeprazolu: należy dodać 5 ml chlorku sodu 0,9% do wlewu do fiolki z esomeprazolem 40 mg.

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, prosimy zapoznać się z charakterystyką produktu, sekcja 4.2.

Wlew Esomeprazol Normon

W celu przygotowania roztworu do wlewu:

Wlew 40 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do wlewu.

Wlew 80 mg

Rozpuścić zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do wlewu.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, prosimy zapoznać się z charakterystyką produktu, sekcja 4.2.

Unieszkodliwienie

Każdy pozostały lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi procedurami.