Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Есомепразолу Мабо-Фарма
Як застосовувати Есомепразол Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Мабо-Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Есомепразол Мабо-Фарма містить лікарський засіб, який називається есомепразол, що належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба на рефлюкс гастроезофагеального (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Підвищена кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при язві шлунка або дванадцятипалої кишки після початку лікування внутрішньовенним есомепразолом.

Підлітки від 12 років

Хвороба на рефлюкс гастроезофагеального (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Мабо-Фарма

Не приймайте Есомепразол Мабо-Фарма

Якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, з'явилися пухирі або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов'язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу:

Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів до або під час прийому есомепразолу, негайно зв'яжіться з лікарем:

Ви сильно схудли без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас болить шлунок або виникає нерозарізання.
Ви починаєте блювати їжею або кров'ю.
Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров'ю).

Якщо Вам призначили есомепразол лише при виникненні симптомів, Вам слід зв'язатися з лікарем, якщо симптоми Вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, спостерігалися тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4). Висипка може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки зазвичай виникають після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла, супроводжуючись пухирями та лущенням шкіри.

Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) у Вас розвинулася висипка або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв'яжіться з лікарем.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодше 12 років

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до препарату есомепразолу у вигляді порошку (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Інші ліки та Есомепразол Мабо-Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект есомепразолу.

Не приймайте есомепразол у таблетках, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (для епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може потребувати контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при нерозарізанні та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування есомепразолом.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив Вам разом з есомепразолом антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Мабо-Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому прийом есомепразолу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що есомепразол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Мабо-Фарма містить сахарозу

Есомепразол містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Мабо-Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде здійснювати контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Яку кількість приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 40 мг есомепразолу двічі на добу.
Ваш лікар скоригує дозу відповідно до ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:
Покладіть таблетки в склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не слід.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Можна випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте безпосередньо перед вживанням.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести через шприц безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол гастрорезистентні таблетки не рекомендуються для дітей молодше 12 років. Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт есомепразолу у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Есомепразол Мабо-Фарма

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Мабо-Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зверніться до лікаря:

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Порушення з боку шлунка або кишечника: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкісні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Шкірний висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується у високих дозах і тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного шкірного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням серйозного загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Мабо-Фарма

Діюча речовина — есомепразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг есомепразолу (у вигляді дигідрату магнієвої солі есомепразолу).
Інші складові:

Вміст таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (метакрилова кислота, етилакрилат, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцерол, моностеарат 40-55, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол, кросповідон, натрію стеарилфумарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні — це плівково вкриті таблетки, двоопуклі, еліптичної форми, рожевого кольору, розміром 8,2 x 17 мм.
Таблетки поставляються у:

Пляшках по 28 та 56 таблеток.

Упаковках із блистерами в картонних коробках та/або пачках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

вул. Самоковське Шосе, 3

Дупніца 2600 — Болгарія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися суспензія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда гранулами.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримати шприц голкою вгору та перевірити, чи не заблоковано кінчик.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і розташувати його голкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голкою вгору, щоб уникнути закупорки кінчика).
Знову розташувати шприц голкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.