Эзомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Мабо-Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Мабо-Фарма
Как принимать Эзомепразол Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Мабо-Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Мабо-Фарма и для чего он применяется

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения из пептической язвы, начатого с применением эзомепразола в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразол Мабо-Фарма

Не принимайте Эзомепразол Мабо-Фарма

Если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

Если у Вас тяжелые заболевания печени.
Если у Вас тяжелые заболевания почек.
Если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного эзомепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

Сильная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится черным (с примесью крови).

Если Вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные реакции (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаясь пузырями и шелушением кожи.

Если в какой-либо момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у Вас появится сыпь или другие перечисленные кожные симптомы, немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Немедленно прекратите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет представлена в инструкции по применению эзомепразола в виде гранул в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам нужна дополнительная информация).

Другие лекарственные средства и Эзомепразол Мабо-Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте таблетки эзомепразола, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приема эзомепразола.
Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема эзомепразола.
Цилостазол (используется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить прием эзомепразола.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразол Мабо-Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если Вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит сахарозу

Эзомепразол содержит сахарные гранулы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой кишечнорастворимой таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и в какое время вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод поражён незначительно, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод поражён незначительно, рекомендуемая доз游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Переломы бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышению риска инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, ротовой полости или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно обязательно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Мабо-Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Мабо-Фарма

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Прочие компоненты:

Состав таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (метакриловая кислота, этилакрилат, полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол, моностеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол, кросповидон, натрия фумарат стеариловый.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые — это плёночно-покрытые, двояковыпуклые, эллиптические таблетки розового цвета размером 8,2 x 17 мм.
Таблетки выпускаются в:

Бутылочках по 28 и 56 таблеток.

Упаковках с блистерами в картонных коробках и/или пачках по 28 и 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Производитель:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

ул. Самоковско Шоссе, 3

Дупница, 2600 — Болгария.

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки гранулами.
Немедленно взболтайте шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не закупорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.