Esomeprazolo Mabo-Farma 40 mg compresse gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Mabo-Farma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Mabo-Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Mabo-Farma
3. Come prendere Esomeprazolo Mabo-Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Mabo-Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazol Mabo-Farma e a cosa serve

Esomeprazol Mabo-Farma contiene un medicamento chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Mabo-Farma

Non prenda Esomeprazolo Mabo-Farma

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verifica uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Smetta di prendere esomeprazolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Le informazioni sulla dose per bambini da 1 a 11 anni sono riportate nelle informazioni del prodotto esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Altri medicinali ed Esomeprazolo Mabo-Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda compresse di esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Mabo-Farma con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata (vedere paragrafo 4). Non guidi e non usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Mabo-Farma contiene saccarosio

Esomeprazolo contiene sfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Mabo-Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Mabo-Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione supera l’anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo in presenza di sintomi, informi il medico se questi dovessero cambiare.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando prenderle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastrorresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di continuazione per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotto con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastrorresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Modalità di assunzione del medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli finché le compresse non si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di compresse gastrorresistenti di esomeprazolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni sulla dose per i bambini da 1 a 11 anni sono riportate nel foglio illustrativo di esomeprazolo in bustine (si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume una quantità di Esomeprazolo Mabo-Farma superiore a quella prescritta

Se assume più esomeprazolo di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Mabo-Farma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artalgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.

• Infiammazione dell’intestino (può causare diarrea).

• Eruzioni cutanee, eventualmente accompagnate da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso, è importante informare il medico della sua terapia farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Mabo-Farma

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Mabo-Farma

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (acido metacrilico, acrilato di etile, polisorbato 80 e laurilsolfato sodico), talco, citrato di trietile, ipromellosa, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, glicerolo, monoestearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol, crospovidone, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Mabo-Farma 40 mg compresse gastroresistenti sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ellittica, di colore rosa, 8,2 x 17 mm.
• Le compresse sono presentate in:

Flaconi da 28 e 56 compresse.

Confezioni con blister in astucci e/o imballaggi di cartone da 28 e 56 compresse.

• Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 - Bulgaria.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare che la punta si ostruisca).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso ed iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5 se necessario per rimuovere eventuali sedimenti rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.