Ezomeprazol Mabo-Farma 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Mabo-Farma 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Mabo-Farma
3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i kiedy się go stosuje

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera z powrotem do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie.

Dorosłe dzieci od 12. roku życia

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera z powrotem do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Mabo-Farma

Nie przyjmuj Esomeprazol Mabo-Farma

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub podczas stosowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolec jest czarny (zakrwawiony).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko w przypadku pojawienia się objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol obserwowano ciężkie reakcje skórne (zobacz również sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne pojawiają się zazwyczaj po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacja dotycząca dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Inne leki i Esomeprazol Mabo-Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu w formie tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Citalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cysapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Mabo-Farma z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sacharozę

Esomeprazol zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz powiedział Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ERGE):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu nadmiernego zakwaszenia żołądka spowodowanego guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ERGE):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, mogą one być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek gastrorezystentnych esomeprazolu u dzieci poniżej 12. roku życia. Informacja dotycząca dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w ulotce produktu esomeprazolu w saszetkach (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Mabo-Farma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć esomeprazol Mabo-Farma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.
• Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku stosowania esomeprazolu w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotknąć przełyk i jest spowodowana przez grzyby.
• Zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerkowe.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie towarzysząca bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esomeprazol Mabo-Farma

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Mabo-Farma

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazol magnezu dwuwodny).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (kwas metakrylowy, akrylan etylu, polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, sfery cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, gliceryna, monoestery 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol, crospovidon, stearylowy fumaran sodu.

Ponadto tabletka jest powlekana: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Mabo-Farma 40 mg tabletki gastrorezystentne to tabletki powlekane o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, różowe, o wymiarach 8,2 x 17 mm.
• Tabletki są dostępne w opakowaniach:

Słoje zawierające 28 i 56 tabletek.

Opakowania blisterowe w pudełkach i/lub kartonach zawierające 28 i 56 tabletek.

• Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 – Bułgaria.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę do żołądka

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne, aby wypłukać ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.