Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Есомепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есомепразол Мабо
Як приймати Есомепразол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Мабо і для чого його застосовують

Есомепразол Мабо містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Мабо застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі:

Хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надлишкова кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування внутрішньовенно введеним езомепразолом.

Підлітки від 12 років:

Хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразол Мабо

Не приймайте Есомепразол Мабо:

Якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шкірне відшарування, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Есомепразол Мабо. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразол Мабо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразол Мабо:

якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до Есомепразол Мабо, для зниження кислотності шлунка.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Мабо може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів до або під час прийому Есомепразол Мабо, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Мабо лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Мабо, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікарю, якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразол Мабо. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Есомепразол Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Есомепразол Мабо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразол Мабо.

Не приймайте Есомепразол Мабо, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Мабо.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Мабо.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладі шлунка та пекучому болі).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразол Мабо.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується при депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразол Мабо для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Прийом Есомепразол Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Мабо в цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Мабо в грудне молоко. Тому прийом Есомепразол Мабо не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Есомепразол Мабо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Есомепразол Мабо містить сахарозу

Есомепразол Мабо містить цукрові кульки, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Есомепразол Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли це робити. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну капсулу Есомепразол Мабо 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом тієї ж дози ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Мабо 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість застосування препарату. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики рецидиву кровотечі з пептичної виразки після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Мабо 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу Есомепразол Мабо 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом тієї ж дози ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей препарат

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню препарату шлунковим соком. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання капсул:
Відкрийте капсулу і висипте гранули у півсклянки негазованої води. Інші рідини для цього не можна використовувати.
Перемішайте суміш і випийте її одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ополосніть склянку півсклянкою води, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
- Якщо ви зовсім не можете ковтати, гранули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Діти молодше 12 років

Есомепразол Мабо не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Мабо, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG та зв’яжіться з лікарем:

Раптові труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’являтися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (нестримність).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілок або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погіршення самопочуття та відчуття нестачі енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Захворювання печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразол Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

-Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразол Мабо

Діючою речовиною є есомепразол.

Капсули Есомепразол Мабо містять 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилової кислоти та триетилцитрату.

Оболонка капсули:

Каррагенан, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е171), гіпромелоза та друкований чорнило (що містить шелак, калію гідроксид та чорний заліза оксид Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Мабо 40 мг — це тверді непрозорі рожеві капсули, розміром 2 (приблизно 18 мм), корпус і кришка, марковані (на кришці ES/на корпусі 40), що містять сферичні гранули.

Есомепразол Мабо 40 мг доступний у таких упаковках:

Блистери алюміній/алюміній:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2 x 45) та 100 (2 x 50) капсул

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

вул. Сан-Марті, 75-97,

Марторельїс, 08107, Барселона,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина	Esomin 40 мг капсули тверді шлункорезистентні
Іспанія	Есомепразол Мабо 40 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Застосування через назогастральний або гастральний зонд

Додати вміст однієї капсули до приблизно 25 мл або 50 мл води. (Для деяких зондів необхідне розведення у 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда гранулами). Замішати.
Перелити суспензію в шприц і додати приблизно 5 мл повітря.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб рівномірно розподілити гранули.
Тримати шприц з голкою, спрямованою вгору, і перевірити, чи не відбулося закупорення кінця.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і поставити його голкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голкою вгору, щоб уникнути закупорення кінця).
Знову поставити шприц голкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря і повторити крок 6, якщо необхідно, щоб вимити будь-який осад, що залишився у шприці. Для деяких зондів необхідно 50 мл води.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.