Esomeprazolo Mabo 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo MABO 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo MABO
3. Come prendere Esomeprazolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo MABO e a cosa serve

Esomeprazolo MABO contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo MABO è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Acidità eccessiva nello stomaco causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazol MABO

Non prenda Esomeprazol MABO:

• Se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali analoghi.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazol MABO. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazol MABO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazol MABO

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazol MABO per ridurre l’acidità gastrica.
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazol MABO può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante il trattamento con Esomeprazol MABO, contatti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Presenza di dolore addominale o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o sangue.
• Presenza di feci nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazol MABO solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazol MABO, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazol MABO. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito all’assunzione di esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Uso di Esomeprazol MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazol MABO può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazol MABO.

Non prenda Esomeprazol MABO se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizzati nel trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazol MABO.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazol MABO.
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazol MABO.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazol MABO per il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazol MABO con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazol MABO durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazol MABO passi nel latte materno. Pertanto, Esomeprazol MABO non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Esomeprazol MABO influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi, raramente o molto raramente, effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazol MABO contiene sacarosio

Esomeprazol MABO contiene perle di zucchero che contengono sacarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazol MABO

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione dura per più di un anno).

• Se il medico le ha prescritto di prendere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto prendere

• Il medico le avrà indicato quante capsule deve prendere e quando assumerle. Ciò dipende dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazol MABO 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazol MABO 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso:

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazol MABO 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazol MABO 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Come prendere questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti interamente le capsule con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli che impediscono che il principio attivo venga distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra la capsula e versi i granuli in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli la sospensione e la beva immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

  • Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere mescolati con un po’ d’acqua e introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Esomeprazol MABO non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazol MABO di quanto deve

Se assume una quantità di Esomeprazol MABO superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Esomeprazol MABO

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo MABO e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle gravi e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Tali effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a livello dello stomaco o dell’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazioni del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo MABO viene assunto a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la comparsa di itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo MABO per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo MABO può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata a un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico riguardo alla terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo MABO

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo MABO

• Il principio attivo è l’esomeprazolo.

Esomeprazolo MABO capsule contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monoestearato, polisorbato 80, laurilsolfato sodico, copolimero di acido metacrilico e trietilcitrato.

Capsula:

Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa e inchiostro di stampa (contenente shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo MABO 40 mg sono capsule rigide di colore rosa opaco, corpo e cappuccio, di dimensione 2 (circa 18 mm), stampate (cappuccio ES/corpo 40) e contenenti granuli sferici.

Esomeprazolo MABO 40 mg è disponibile in:

Blister in alluminio/alluminio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2 x 45) e 100 (2 x 50) capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Amministrazione attraverso sonda nasogastrica o gastrica

1. Aggiungere il contenuto di una capsula in circa 25 ml o 50 ml di acqua. (Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda). Agitare.
2. Versare la sospensione in una siringa e aggiungere circa 5 ml di aria.
3. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i pellet.
4. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
5. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
6. Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Invertire la siringa dopo l'iniezione e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta verso l'alto per evitare che la punta si ostruisca).
7. Riportare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
8. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 6 se necessario per rimuovere qualsiasi residuo rimasto nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.

L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.