Эзомепразол Мабо 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Мабо 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Мабо
Как принимать Эзомепразол Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Мабо и для чего он применяется

Эзомепразол Мабо содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Мабо применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослым:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда соляная кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики рецидивного кровотечения при язвенной болезни, начатое с внутривенного введения эзомепразола.

Подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда соляная кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразол Мабо

Не принимайте Эзомепразол Мабо:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Мабо. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Мабо:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее возникала кожная реакция после приёма препаратов, схожих с Эзомепразол Мабо, применяемых для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит сдача специфического анализа крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Мабо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала приёма или во время приёма Эзомепразол Мабо у вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете трудности при глотании.
У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (загрязнён кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Мабо только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Мабо, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Мабо. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Эзомепразол Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма любых других лекарств, включая приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Эзомепразол Мабо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Мабо.

Не принимайте Эзомепразол Мабо, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используются при лечении депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Мабо.
Препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Мабо.
Цилостазол (используется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Мабо.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при депрессии).

Если вашему врачу назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол Мабо для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Мабо в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Мабо в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол Мабо во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Мабо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Мабо содержит сахарозу

Эзомепразол Мабо содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач указал вам, сколько капсул и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики рецидивного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Мабо 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые защищают препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешайте смесь и выпейте сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан полстаканом воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
- Если вы совсем не можете глотать, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Мабо не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Мабо в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Эзомепразол Мабо, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Мабо и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.
Общее покраснение кожи, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Мабо в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Если вы принимаете Эзомепразол Мабо более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Мабо может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзомепразола Мабо

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер: Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Мабо

Действующее вещество: эзомепразол.

Капсулы Эзомепразол Мабо содержат 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е171), гипромеллоза и печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Мабо 40 мг — это твёрдые непрозрачные розовые капсулы, размер 2 (приблизительно 18 мм), с маркировкой (на головке — ES, на корпусе — 40), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Мабо 40 мг выпускается в следующих упаковках:

Алюминиевые/алюминиевые блистеры:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2 × 45) и 100 (2 × 50) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия	Esomin 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Испания	Esomeprazol MABO 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный или желудочный зонд

Содержимое одной капсулы добавить в приблизительно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда гранулами). Взболтать.
Перелить суспензию в шприц и добавить приблизительно 5 мл воздуха.
Немедленно взболтать шприц в течение приблизительно 2 минут, чтобы равномерно распределить гранулы.
Держать шприц иглой вверх и проверить, не закупорена ли игла.
Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен оставаться в положении иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл в зонд. Повторять данную процедуру до полного опорожнения шприца.
Набрать в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 6 при необходимости, чтобы промыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.