Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Крка 40 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есомепразол Крка
Як застосовувати Есомепразол Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Крка
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Крка і для чого його застосовують

Есомепразол Крка містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба на гастроезофагеальне рефлюксне (ГЕРБ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Підвищена кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початку лікування внутрішньовенним есомепразолом.

Підлітки від 12 років

Хвороба на гастроезофагеальне рефлюксне (ГЕРБ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Крка

Не приймайте Есомепразол Крка

якщо Ви алергічні до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви алергічні до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо раніше у Вас виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразолу Крка або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо Ви знаходитесь у будь-якій із цих ситуацій, не приймайте Есомепразол Крка. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Крка

якщо у Вас важкі захворювання печінки.
якщо у Вас важкі захворювання нирок.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування препаратом, подібним до Есомепразолу Крка, для зниження кислотності шлунка.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Крка може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до або під час прийому Есомепразолу Крка, негайно зверніться до лікаря.

Ви сильно худнете без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Крка лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Крка, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому шийки стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразолом Крка. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразолом Крка. Припиніть прийом Есомепразолу Крка та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодше 12 років

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Есомепразол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Есомепразол Крка може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразолу Крка.

Не приймайте Есомепразол Крка, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів),
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій),
Ерлотиніб (використовується для лікування раку),
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії),
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії),
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Крка,
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Крка.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням),
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печінній коліці),
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця),
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразолом Крка,
Такролімус (при трансплантації органів),
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразолом Крка для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Крка разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Крка в цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Крка в грудне молоко. Тому прийом Есомепразолу Крка під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що есомепразол вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Крка містить сахарозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування есомепразолу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Яка доза необхідна:

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від захворювання, вашого віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну капсулу есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для профілактики повторного кровотечі при шлунковій виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шкаралупну капсулу есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Ви можете приймати їх разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули (оскільки гранули всередині захищають лікарський засіб від впливу шлункових кислот). Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням:

Якщо вам важко ковтати капсули:

Обережно відкрийте капсулу і висипте її вміст (гранули) у склянку з негазованою водою. Не використовуйте інші рідини.
Перемішайте. Випийте суміш одразу або протягом наступних 30 хвилин. Перед кожним вживанням завжди перемішуйте суміш.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку, наповнивши її водою наполовину, і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб. Не жуйте і не дробіть гранули.

Якщо ви зовсім не можете ковтати, вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести за допомогою шприца. Потім його введуть безпосередньо в шлунок через зонд ("гастральний зонд").

Застосування у дітей віком до 12 років

Застосування есомепразолу не рекомендується у дітей віком до 1 року. Для дітей віком від 1 до 11 років капсули не підходять — проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Крка 40 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Есомепразолу Крка 40 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ і негайно зверніться до лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 з 1 000 людей.

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 з 1 000 людей.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до серйозних та поширених уражень печінки (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза».

Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у 1 з 10 000 людей.

Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у 1 з 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 з 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, метеоризм.
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Набряків стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується у високих дозах і протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1 000 людей)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і спричинена грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погіршення самопочуття та відчуття відсутності енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Порушення печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.

Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип, можливо з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Крка 40 мг капсули тверді шкаралупні ЕФГ може впливати на білі кров’яні клітини, спричиняючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням серйозного загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Крка

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есомепразолу Крка

Діючою речовиною є есомепразол. Кожна капсула містить 40 міліграмів есомепразолу (у вигляді солі магнію есомепразолу дигідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), полівідон, натрію лаурілсульфат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), магнію карбонат важкий, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків у вмісті капсули (гранули), а також желатин, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172) у покритті капсули. Див. розділ 2 «Есомепразол Крка містить сахарозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіло та шар капсули мають світло-рожевий колір. Капсула містить білі або майже білі гранули.

Капсули доступні в блистерних упаковках по 14 та 28 штук у коробці.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).