Эзомепразол КРКА 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол КРКА 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол КРКА и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола КРКА
Как принимать Эзомепразол КРКА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола КРКА
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол КРКА и для чего он применяется

Эзомепразол КРКА содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение профилактического лечения повторного кровотечения из пептической язвы, начатого внутривенным введением эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзомепразол КРКА

Не принимайте Эзомепразол КРКА

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма Эзомепразол КРКА или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол КРКА. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол КРКА:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Эзомепразол КРКА, применяемого для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит сдача специфического анализа крови (на хромогранин А).

Эзомепразол КРКА может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Эзомепразол КРКА, немедленно обратитесь к врачу:

необъяснимая сильная потеря веса и затруднение при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
чёрный стул (окрашенный кровью).

Если вам назначили Эзомепразол КРКА только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол КРКА, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и другие кожные симптомы

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Эзомепразол КРКА. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые вы можете ощущать, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эзомепразол КРКА. Прекратите приём Эзомепразол КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Эзомепразол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол КРКА может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол КРКА.

Не принимайте Эзомепразол КРКА, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии);
диазепам (используется при тревожных расстройствах, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол КРКА;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол КРКА;
цилостазол (используется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить приём Эзомепразол КРКА;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол КРКА для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол КРКА с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол КРКА в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол КРКА в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол КРКА во время лактации не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы ощущаете один из этих симптомов.

Эзомепразол КРКА содержит сахарозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзомепразол КРКА

Следуйте точно указаниям по применению эзомепразола, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать:

Ваш врач укажет вам, сколько капсул и когда нужно принимать. Это будет зависеть от заболевания, вашего возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков старше 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Принимать можно во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы (так как гранулы внутри защищают препарат от воздействия желудочной кислоты). Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием:

Если вам трудно проглотить капсулы:

Аккуратно откройте капсулу и высыпьте её содержимое (гранулы) в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте. Выпейте смесь сразу или в течение следующих 30 минут. Перед употреблением смесь всегда перемешивайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан, наполовину заполнив его водой, и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Если вы вообще не можете глотать, содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем препарат вводится непосредственно в желудок через зонд («гастростомический зонд»).

Применение у детей младше 12 лет

Применение эзомепразола не рекомендуется у детей младше 1 года. Для детей в возрасте от 1 до 11 лет капсулы не подходят — проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол КРКА больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось немного времени, пропущенную дозу не принимайте.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзомепразол КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Эзомепразола КРКА и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости — могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапная затруднённость дыхания, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться крупные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжёлому и распространённому поражению печени (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых мембран), с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз».

Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Заболевания глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднённости дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжёлые заболевания почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Если вы принимаете эзомепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови.

Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол КРКА может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким усугублением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол КРКА

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола КРКА

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая капсула содержит 40 миллиграммов эзомепразола (в виде соли дигидрата магния эзомепразола).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), повидон, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), карбонат магния тяжёлый, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты — этилакрилат (1:1), дисперсия 30 % в содержимом капсулы (гранулы), а также желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Эзомепразол КРКА содержит сахарозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Корпус и покрытие капсулы имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14 и 28 штук в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).