Esomeprazol Krka 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Krka 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Krka
3. Jak stosować Esomeprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Krka i kiedy się go stosuje

Esomeprazol Krka zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego.

Nastolatkowie od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Krka

Nie przyjmuj Esomeprazolu Krka

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Esomeprazolu Krka lub innych pokrewnych leków rozwinięto ci ciężką reakcję skórną, taką jak łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazolu Krka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Krka:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Krka stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Krka może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazolu Krka pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli Esomeprazol Krka został Ci przepisany tylko na objawy choroby, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Krka, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Ostrzeżenia dotyczące skóry i objawy skórne

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazolem Krka. Przestań przyjmować Esomeprazol Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Krka może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazolu Krka.

Nie przyjmuj Esomeprazolu Krka, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Cytalopram, imipramina, klozapina (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek nasenny lub w epilepsji),
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Krka,
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Krka,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• Cysaprydę (stosowaną w niestrawności i nadkwaśności),
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Krka,
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów),
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Krka w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazolu Krka z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Krka w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Krka przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolu Krka w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania esomeprazolu. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).

• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawkowanie:

• Lekarz poinformuje Cię, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy. Dawkowanie zależy od choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD)

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka opłaszczona gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić (ponieważ granulki wewnątrz chronią lek przed działaniem kwasów żołądkowych). Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem:

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

1. Ostrożnie otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość (granulki) do szklanki z wodą niegazowaną. Nie należy używać innych płynów.
2. Wymieszaj. Należy od razu lub w ciągu 30 minut wypić mieszaninę. Zawsze wymieszaj przed spożyciem.
3. Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, przepłucz szklankę napełniając ją połową szklanki wody i wypij ją. Cząstki stałe zawierają lek. Nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli nie możesz w żaden sposób połknąć leku, zawartość kapsułki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do strzykawki. Następnie lek zostanie podany bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy ("sonda gastrostomijna").

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 1. roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 11 lat kapsułki nie są odpowiednie — skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazolu Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Krka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować Esomeprazol Krka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkiego i powszechnego uszkodzenia wątroby (odwarstwienie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelny skutek. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Rozsiany wysyp, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwego powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przełyku i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż przez 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Krka może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazol Krka

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazolu Krka

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 miligramów esomeprazolu (jako sól esomeprazolu magnezu dwuwodnego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, poliwinylowy alkohol, tlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego - akrylan etylu (1:1) w postaci dyspersji 30% w zawartości kapsułki (granulki), oraz żelatyna, tlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce kapsułki. Zobacz punkt 2 „Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus i powłoka kapsułki są jasnoróżowe. Kapsułka zawiera białe lub prawie białe granulki.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14 i 28 sztuk w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).