Esomeprazolo Krka 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Krka 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Krka
3. Come prendere Esomeprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Krka e a cosa serve

Esomeprazolo Krka contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo endovenoso.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Krka

Non prenda Esomeprazolo Krka

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Krka o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazolo Krka. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Krka

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Krka per ridurre l’acidità gastrica.
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Krka può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di Esomeprazolo Krka, contatti immediatamente il medico.

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Krka solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Krka, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Krka. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esomeprazolo Krka. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Krka e si rivolga al medico senza indugio se nota sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Esomeprazolo Krka può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo Krka.

Non prenda Esomeprazolo Krka se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine),
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione),
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia),
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Krka,
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Krka.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue),
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco),
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci),
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Krka,
• Tacrolimus (trapianto di organi),
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Krka per il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Krka con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Krka durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Krka passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Krka contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Esomeprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di esomeprazolo indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione supera un anno).

• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo in caso di comparsa di sintomi, informi il medico se questi dovessero cambiare.

Quanto assumere:

• Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e quando. Tale indicazione dipenderà dalla patologia, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Uso negli adulti a partire da 18 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può decidere di proseguire con la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta da esomeprazolo endovenoso:

• La dose raccomandata è di una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può decidere di proseguire con la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Modalità di assunzione del medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumerle con o senza cibo.
• Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule (poiché i granuli al loro interno proteggono il medicinale dall’azione degli acidi gastrici). È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà di deglutizione:

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

1. Apra con attenzione la capsula e versi il contenuto (granuli) in un bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare altri liquidi.
2. Mescoli. Beva immediatamente la miscela o entro i successivi 30 minuti. Mescoli sempre la miscela prima di berla.
3. Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e beva anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo. Non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, il contenuto della capsula può essere mescolato con un po’ d’acqua e introdotto in una siringa. Il medicinale verrà quindi somministrato direttamente nello stomaco tramite sonda ("sonda gastrica").

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Per i bambini tra 1 e 11 anni le capsule non sono adatte: consulti il medico.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Krka di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Krka può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Krka e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono comparire anche vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in danni epatici gravi e diffusi (distacco della epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue.

Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo Krka può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso, è importante informare il medico riguardo ai farmaci assunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Krka

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Krka

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula contiene 40 milligrammi di esomeprazolo (come sale di esomeprazolo magnesico diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone, laurilsolfato sodico, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogolo, talco (E553b), carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 e copolimero dell’acido metacrílico - acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento nel contenuto della capsula (granuli), e gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nella rivestimento della capsula. Vedere sezione 2 “Esomeprazolo Krka contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e la capsula sono di colore rosa chiaro. La capsula contiene granuli bianchi o quasi bianchi.

Le capsule sono disponibili in blister da 14 e 28 in una confezione.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).