Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Крка 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Крка і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Есомепразолу Крка
Як застосовувати Есомепразол Крка
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Есомепразолу Крка

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Крка і для чого його застосовують

Есомепразол Крка містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), які інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Гастрити, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол також може застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірна кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою запобігання повторному кровотечі при пептичній виразці, спричиненій внутрішньовенним застосуванням есомепразолу.

Підлітки віком від 12 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), які інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Крка

Не приймайте Есомепразол Крка

якщо ви алергічно реагуєте на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви алергічно реагуєте на інші ліки групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
якщо у вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразол Крка або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразол Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразол Крка

якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Есомепразол Крка, для зниження кислотності шлунка. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразол Крка. Припиніть прийом Есомепразол Крка та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Крка може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-яку з наступних подій до початку прийому або під час прийому, негайно зверніться до лікаря:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або кров’ю;
кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання тривалий час не зникають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Крка, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипання та шкірні симптоми

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразол Крка. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, спостерігалися тяжкі шкірні висипання (див. розділ 4). Висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання зазвичай виникають після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипання можуть охоплювати великі ділянки тіла з утворенням пухирів і шелушінням шкіри.

Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у вас розвинеться висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 12 років.

Інші ліки та Есомепразол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Есомепразол Крка може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразол Крка.

Не приймайте Есомепразол Крка, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові);
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії);
діазепам (використовується для лікування тривоги, як м’язовий релаксант або при епілепсії);
фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Крка;
ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар буде контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Крка;
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії);
дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразол Крка;
такролімус (для трансплантації органів);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразол Крка для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразол Крка разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Есомепразол Крка в цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Крка у грудне молоко. Тому прийом Есомепразол Крка під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що есомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Крка містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити моніторинг стану вашого здоров’я (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Яку дозу застосовувати:

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежатиме від захворювання, вашого віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 40 мг (або дві по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 20 мг один раз на добу.

Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 20 мг один раз на добу. Після того як стан буде стабілізований, ваш лікар може порадити вам приймати ліки лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, не більше ніж одна шлункорезистентна капсула есомепразолу 20 мг на добу.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидиву:

Рекомендована доза — одна шлункорезистентна капсула есомепразолу 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Для лікування виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна шлункорезистентна капсула есомепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза есомепразолу 20 мг — одна капсула один раз на добу.

Лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула есомепразолу 40 мг (або дві по 20 мг) двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість застосування лікарського засобу. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі з виразки, спричиненої застосуванням есомепразолу внутрішньовенно:

Рекомендована доза — одна шлункорезистентна капсула есомепразолу 40 мг (або дві по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРБ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 40 мг (або дві по 20 мг) на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза становить одну шлункорезистентну капсулу есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидиву:

Рекомендована доза — одна шлункорезистентна капсула есомепразолу 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Це пов’язано з тим, що гранули всередині захищають лікарський засіб від дії шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

Якщо вам важко ковтати капсули:

Обережно відкрийте капсулу, висипте вміст (гранули) у склянку з негазованою водою. Інші рідини не слід використовувати.
Перемішайте. Випийте суміш негайно або протягом наступних 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте суміш.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку, наповнивши її водою наполовину, і випийте цю воду. Тверді частинки містять ліки. Не жуйте і не дробіть гранули.

Якщо ви зовсім не можете ковтати, вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести за допомогою шприца. Потім його введуть безпосередньо в шлунок через зонд («гастростомний зонд»).

Застосування у дітей молодше 12 років

Застосування есомепразолу не рекомендоване дітям молодше 1 року. Для дітей віком від 1 до 11 років капсули не є відповідною лікарською формою. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Крка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Крка та зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця, темна сеча та слабкість — можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.

Поширення висипу, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.
Раптова задишка, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.

Раптове виникнення висипу або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’являтися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може перерости в тяжкі та поширені ураження шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами».

Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (мітчення).
Нудота або блювота.
Доброзичливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття обертового запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та слабкості.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутності енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення тяжкого висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні порушення нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Крка може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Крка

Діючою речовиною є есомепразол. Кожна капсула містить 20 міліграмів есомепразолу (у вигляді солі магнію дигідрату есомепразолу).
Інші складові (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), повідон, натрію лаурилсульфат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), важкий карбонат магнію, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків у вмісті капсули (гранули), а також желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172) у покритті капсули. Див. розділ 2 «Есомепразол містить натрій та сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Корпус та покриття капсули — блідо-рожевого кольору. Капсула містить білі або майже білі гранули.

Капсули доступні в блистерах по 14 та 28 штук у пачці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)