Эзомепразол КРКА 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол КРКА 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол КРКА и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эзомепразол КРКА
Как принимать Эзомепразол КРКА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола КРКА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол КРКА и для чего он применяется

Эзомепразол КРКА содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения при язвенной болезни, начатого с применением внутривенного эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразол КРКА

Не принимайте Эзомепразол КРКА

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Эзомепразол КРКА или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол КРКА:

если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препаратов, аналогичных Эзомепразол КРКА, для снижения кислотности желудка. Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с приёмом Эзомепразол КРКА. Прекратите приём Эзомепразол КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол КРКА может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма или во время приёма препарата, немедленно свяжитесь с врачом:

значительная потеря веса без причины и трудности с глотанием;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
чёрный стул (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол КРКА, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Эзомепразол КРКА. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные реакции (см. раздел 4). Сыпь может сопровождаться язвами во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные реакции обычно возникают после симптомов, напоминающих грипп: лихорадка, головная боль, боль в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаться волдырями и шелушением кожи.

Если во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится сыпь или другие кожные симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол КРКА может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол КРКА.

Не принимайте Эзомепразол КРКА, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол КРКА;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол КРКА;
цилостазол (при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цизаприд (при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (при сердечных заболеваниях);
метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём Эзомепразол КРКА;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол КРКА для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол КРКА с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с едой или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол КРКА в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол КРКА в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол КРКА во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол КРКА содержит сахарозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за состоянием вашего здоровья (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать:

Ваш врач укажет, сколько капсул и когда вы должны принимать. Доза зависит от заболевания, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.

После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.

Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг один раз в день. После контроля состояния заболевания врач может назначить вам приём препарата только при появлении симптомов, но не более одной кишечнорастворимой капсулы эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами):

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВС (нестероидных противовоспалительных средств):

Рекомендуемая доза эзомепразола 20 мг — одна капсула один раз в день.

Лечение избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что гранулы внутри капсулы защищают препарат от воздействия желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:

Осторожно откройте капсулу, высыпьте содержимое (гранулы) в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте. Выпейте смесь немедленно или в течение следующих 30 минут. Перед каждым приёмом обязательно перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан, наполовину заполнив его водой, и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Если вы вообще не можете проглотить, содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем препарат вводится непосредственно в желудок через зонд («гастростомическую трубку»).

Применение у детей младше 12 лет

Применение эзомепразола не рекомендуется у детей младше 1 года. Капсулы не подходят для детей в возрасте от 1 до 11 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола КРКА, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзомепразол КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после вспоминания. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Эзомепразола КРКА и свяжитесь с врачом:

Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости — могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.
Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапное появление кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением. Также могут возникать обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжёлым и распространённым повреждениям кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых мембран), которые потенциально могут быть смертельными. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».

Эти эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повысить вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и чувство усталости.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжёлые нарушения со стороны почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол КРКА может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким усугублением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например болью в шее, горле, во рту или затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эзомепразола КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола КРКА

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 миллиграммов эзомепразола (в виде соли дигидрата магния эзомепразола).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), повидон, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), карбонат магния тяжёлый, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % в содержимом капсулы (гранулы), а также желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Эзомепразол содержит натрий и сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тело капсулы и её оболочка имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14 и 28 штук в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)