Esomeprazolo Krka 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Krka 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Krka
3. Come prendere Esomeprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Esomeprazolo Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Krka e a cosa serve

Esomeprazolo Krka contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di assunzione di FANS.

• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica iniziato con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Esomeprazolo Krka

Non prenda Esomeprazolo Krka

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Krka o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Krka

• se ha gravi problemi epatici.
• se ha gravi problemi renali.
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Krka per ridurre l’acidità gastrica. Sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esomeprazolo Krka. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Krka e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Krka può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare a prendere o durante l’assunzione del medicinale, contatti immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• ha dolore di stomaco o indigestione.
• inizia a vomitare cibo o sangue.
• le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo in caso di comparsa di sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Krka, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Krka. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedi paragrafo 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con comparsa di vesciche e desquamazione della pelle.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) dovesse sviluppare un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Esomeprazolo Krka può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo Krka.

Non prenda Esomeprazolo Krka se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi),
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione),
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia),
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Krka,
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Krka.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue),
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco),
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci),
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Krka,
• Tacrolimus (trapianto d’organo),
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Krka per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Krka con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Krka durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Krka passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata (vedi paragrafo 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Krka contiene saccarosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se lo assume per oltre un anno).

• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere:

• Il medico le avrà indicato quante capsule deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla patologia, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg (oppure due da 20 mg) una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.

Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà anche antibiotici, noti ad esempio come amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento di ulcere causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata di esomeprazolo 20 mg è di una capsula una volta al giorno.

Trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una capsula da 40 mg (oppure due da 20 mg) di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per prevenire il re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg (oppure due da 20 mg) una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg (oppure due da 20 mg) al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, noti ad esempio come amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché i granuli contenuti al loro interno proteggono il medicinale dall’essere alterato dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

1. Apra con attenzione la capsula e versi il contenuto (i granuli) in un bicchiere d’acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi.
2. Mescoli. Beva immediatamente la miscela o entro i successivi 30 minuti. Mescoli sempre la miscela prima di berla.
3. Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere riempiendolo d’acqua fino a metà e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo. Non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, il contenuto della capsula può essere mescolato con un po’ d’acqua e introdotto in una siringa. Il medicinale verrà quindi somministrato direttamente nello stomaco tramite un sondino ("sonda gastrica").

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di esomeprazolo nei bambini di età inferiore a 1 anno. Per i bambini tra 1 e 11 anni le capsule non sono adatte; consulti il medico.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Krka

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Krka può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Krka e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000.

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), che si verifica molto raramente.
• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua, gola o del corpo in generale, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono comparire anche bolle estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a livello dello stomaco o dell’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’esofago.
• Problemi epatici, inclusa la comparsa di ittero che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).

• Aggressività.

• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.

• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

• Debolezza muscolare.

• Gravi disturbi renali.

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo Krka può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico riguardo alla terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Krka

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula contiene 20 milligrammi di esomeprazolo (come sale di esomeprazolo magnesico diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone, laurilsolfato sodico, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogolo, talco (E553b), carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 e dispersione al 30 per cento di copolimero dell’acido metacrilico - acrilato di etile (1:1) nel contenuto della capsula (granuli), e gelatina (E441), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della capsula. Vedere sezione 2 “Esomeprazolo contiene sodio e saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e la capsula sono di colore rosa chiaro. La capsula contiene granuli bianchi o quasi bianchi.

Le capsule sono disponibili in blister da 14 e 28 in una confezione.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)