Esomeprazol Krka 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Krka 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Krka i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Krka

3. Jak stosować Esomeprazol Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Esomeprazol Krka

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Krka i do czego się go stosuje

Esomeprazol Krka zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (tubusa łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.

• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

• Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu pokarmowego leczonego wcześniej esomeprazolem podawanym dożylne.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (tubusa łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Krka

Nie przyjmuj Esomeprazol Krka

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Esomeprazol Krka lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Krka:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Krka stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazol Krka. Przerwij przyjmowanie Esomeprazol Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Krka może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas terapii pojawią się następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• odczuwasz ból żołądka lub wzdęcia.
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• stolec ma czarny kolor (zakrwawienie).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Krka, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej pęcherzowanie i łuszczenie się skóry.

Jeśli w czasie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Krka może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Krka.

Nie przyjmuj Esomeprazol Krka, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwdrgawkowy lub środek uspokajający mięśnie),
• Fenytyna (na padaczkę). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować rozpoczęcie lub zakończenie przyjmowania Esomeprazol Krka,
• Leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować rozpoczęcie lub zakończenie przyjmowania Esomeprazol Krka,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chadzania przestankowego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• Cisapryda (stosowana na wzdęcia i kwasicę),
• Cyfoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Krka,
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Krka wraz z antybiotykami amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazol Krka z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Krka w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Krka przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Krka w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Unieśmiaczenie esomeprazolu nie wpływa prawdopodobnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).

• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Ile przyjmować:

• Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku dotyka lekkie zmiany, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.

Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

• Jeśli przełyk nie jest dotknięty zmianami, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez Lekarstwa Przeciwzapalne Niesterydowe (LPZN):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących Lekarstwa Przeciwzapalne Niesterydowe (LPZN):

• Zalecana dawka esomeprazolu 20 mg to jedna kapsułka raz dziennie.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wlewie esomeprazolu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku dotyka lekkie zmiany, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty zmianami, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez infekcję Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki w całości z szklanką wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że granulki wewnątrz chronią lek przed działaniem kwasów żołądkowych. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

1. Ostrożnie otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość (granulki) do szklanki z wodą niegazowaną. Nie należy używać innych płynów.
2. Wymieszaj. Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie przed wypiciem.
3. Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę, napełniając ją wodą do połowy, i wypij. Cząstki stałe zawierają lek. Nie żuj i nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz w żaden sposób połknąć kapsułki, zawartość kapsułki można zmieszać z niewielką ilością wody i włożyć do strzykawki. Następnie lek zostanie podany bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy („sonda gastrostomijna”).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia kapsułki nie są odpowiednie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Krka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Esomeprazol Krka

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Krka i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe pojawienie się wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się naskórka. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowej” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (przywory).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwego powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie w jamie ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przełyku i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzyjemnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Krka może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ciężkiego stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esomeprazol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazolu Krka

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 miligramów esomeprazolu (jako soli esomeprazolu magnezowej dwuwodnej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1) w postaci dyspersji 30% wewnątrz kapsułki (granulki), oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce kapsułki. Zobacz punkt 2 „Esomeprazol zawiera sód i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i pokrywka kapsułki są jasnoróżowe. Kapsułka zawiera białe lub prawie białe granulki.

Kapsułki są dostępne w blistrach po 14 i 28 sztuk w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)