Есомепразол Керн Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Керн Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есомепразол Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Есомепразолу Керн Фарма
3. Як застосовувати Есомепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Есомепразол Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Керн Фарма і для чого його застосовують

Есомепразол Керн Фарма містить лікарський засіб, який називається есомепразол і відноситься до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці препарати діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

• Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну недостатність (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).
• Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування внутрішньовенно введеним есомепразолом.

Підлітки від 12 років

• Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну недостатність (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразол Керн Фарма

Не приймайте Есомепразол Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);

• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);

• якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Есомепразол Керн Фарма. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразол Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразол Керн Фарма

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас раніше були шкірні реакції після прийому ліків, подібних до Есомепразол Керн Фарма, для зниження кислотності шлунка;
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Керн Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче станів до початку або під час прийому Есомепразол Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря:

• Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням;
• у Вас болить шлунок або виникає розлад травлення;
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю;
• кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Керн Фарма лише при виникненні симптомів, Вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж рік, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Шкірні висипання та симптоми

Якщо у Вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразол Керн Фарма. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, спостерігалися серйозні шкірні висипання (див. також розділ 4). Висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні реакції зазвичай виникають після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль та біль у тілі. Висипання можуть охоплювати великі ділянки тіла, супроводжуючись утворенням пухирів і шелушінням шкіри.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням есомепразолом. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) у Вас виникне висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Діти молодше 12 років

Застосування таблеток гастрорезистентних Есомепразол Керн Фарма не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування Есомепразол Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразол Керн Фарма.

Не приймайте Есомепразол Керн Фарма, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів);
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• Циталопрам, іміпримін, кломіпримін (для лікування депресії);
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії);
• Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Керн Фарма;
• Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Керн Фарма;
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
• Цисаприд (використовується при розладі травлення та печінні);
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразол Керн Фарма;
• Такролімус (при трансплантації органів);
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Есомепразол Керн Фарма для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Керн Фарма разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом із їжею або натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати Есомепразол Керн Фарма протягом цього періоду.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Есомепразол Керн Фарма, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак іноді або рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте якийсь із цих ефектів.

Есомепразол Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку гастрорезистентну; отже, фактично є «без натрію».

Есомепразол Керн Фарма містить жовтогарячий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтогарячий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Есомепразол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен здійснювати контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікаря, якщо симптоми зміняться.

Скільки приймати

• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози зазначені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

• Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар визначить дозу залежно від ваших потреб і також вирішить, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для запобігання рецидиву кровотечі при шлунково-кишковій виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

• Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

• Якщо лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

• Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:

• Покладіть таблетки у склянку з не газованою водою. Не використовуйте інші рідини.

• Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди знову перемішуйте.

• Щоб переконатися, що ви випили всю дозу ліків, добре ополосніть склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не стискайте гранули.

• Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести через шприц. Потім їх можна безпосередньо ввести в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози у пацієнтів літнього віку не потрібно.

Якщо ви прийняли більше есомепразолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу Керн Фарма, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти есомепразол Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Керн Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Керн Фарма та зверніться до лікаря:

• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

• Раптову задишку, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипання, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

• Раптове виникнення серйозного висипання або почервоніння шкіри з бульбашками або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висипання можуть перетворитися на серйозні та поширені ураження шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)».

• Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• Головний біль.

• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).

• Нудота або блювота.

• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Набряк стоп та щиколоток.

• Порушення сну (несправжність).

• Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.

• Відчуття обертування (вертиго).

• Сухість у роті.

• Зміни в аналізах крові, що визначають функцію печінки.

• Висипання, кропив’янка, свербіж шкіри.

• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Керн Фарма застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.

• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.

• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.

• Порушення смаку.

• Порушення з боку очей, такі як розмите зору.

• Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі при диханні (бронхоспазм).

• Запалення всередині рота.

• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликана грибком.

• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.

• Випадіння волосся (алопеція).

• Дерматит після впливу сонячного світла.

• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).

• Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.

• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).

• Агресивність.

• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).

• Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.

• Раптове виникнення серйозного висипання, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).

• М’язова слабкість.

• Серйозні захворювання нирок.

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Есомепразол Керн Фарма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Запалення кишечника (може призводити до діареї).

• Висипання, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Керн Фарма може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі при сечовипусканні, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Керн Фарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери:

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони:

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.
• Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Керн Фарма

• Діюча речовина: езомепразол. Кожна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

• Інші складові:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерил моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та натрію стеарилфумарат.

• Покриття: Opadry II Dark Blue 85F30662 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієва лак індыго карміну / синій FD&C #2 (Е132), оксид заліза чорний (Е172) та алюмінієва лак жовтого FD&C #6 / жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Керн Фарма 40 мг: овальні таблетки синього кольору.

Випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 100 таблеток, а також у флаконах по 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/