Esomeprazol Kern Pharma 40 mg tabletki otoczki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Kern Pharma 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Kern Pharma
3. Jak stosować Esomeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Esomeprazol Kern Pharma zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądkowego lub dwunastniczego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Dorosłe dzieci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esomeprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).

• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• jeśli kiedykolwiek pojawiało się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Kern Pharma

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Kern Pharma stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Kern Pharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub podczas przyjmowania Esomeprazol Kern Pharma pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.

• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.

• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.

• stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli Esomeprazol Kern Pharma został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Kern Pharma o opóźnionym uwalnianiu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Esomeprazol Kern Phramarazem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Kern Pharma.

Nie przyjmuj Esomeprazol Kern Pharma, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).

• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).

• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji).

• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub zakończenie przyjmowania Esomeprazol Kern Pharma.

• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub zakończenie przyjmowania Esomeprazol Kern Pharma.

• Cilostazol (stosowany w leczeniu kłopotliwego chodu – ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).

• Cysapryda (stosowana w niestrawności i zgagach).

• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Kern Pharma.

• Takrolimus (przeszczep narządów).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Kern Pharma w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie esomeprazolu Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolum Kern Pharma w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazolum Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Esomeprazolum Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce gastrorezystentnej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Esomeprazolum Kern Pharma zawiera żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje się ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał prowadzić kontrolę stanu zdrowia (szczególnie, jeśli przyjmuje się go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów.

Ile brać

• Lekarz określił, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. To zależy od Twojej sytuacji, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

Do leczenia oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że pański/jeszcze przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jeden tablet esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i ustali czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnym:

• Zalecana dawka to jeden tablet esomeprazolu 40 mg jeden raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

Do leczenia oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli występują poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki otoczone powłoką, która zapobiega zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli mają Państwo trudności z połykaniem

• Jeśli mają Państwo trudności z połykaniem tabletek:

• Umieścić tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszać, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Można od razu wypić mieszaninę lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszać tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie opłukać szklankę połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuć ani nie miażdżyć granulek.

• Jeśli nie można w ogóle połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli wzięli Państwo więcej Esomeprazolu Kern Pharma, niż powinni

Jeśli wzięli Państwo więcej Esomeprazolu Kern Pharma niż zalecił lekarz, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnieli Państwo wziąć Esomeprazol Kern Pharma

• Jeśli zapomnieli Państwo wziąć dawkę, należy ją wziąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomną. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
• Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagła pojawiająca się ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych powierzchniowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”.

• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), które występują bardzo rzadko.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Kern Pharma jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana grzybem.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Ubytek włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Kern Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.

• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Kern Pharma może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Kern Pharma

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, opakowaniu czy blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Blistry:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoje:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu słoja: 100 dni.
• Słoik należy zawsze dobrze zamykać w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EsomeprazolKern Pharma

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerylowy monoesterynowiec, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), cytrynian trietylenowy (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry II Dark Blue 85F30662 (częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak aluminiowy karmin indygo / niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lak aluminiowy żółty FD&C #6 / pomarańczowo-żółty S (E110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Kern Pharma 40 mg: tabletki owalne, niebieskie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28 i 100 tabletek oraz w słoikach po 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/