Esomeprazolo Kern Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Kern Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Esomeprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Kern Pharma e a cosa serve

Esomeprazolo Kern Pharma contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Kern Pharma

Non prenda Esomeprazolo Kern Pharma

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).

• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda Esomeprazolo Kern Pharma. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Kern Pharma

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Kern Pharma per ridurre l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Kern Pharma può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante l’assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma, contatti immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• ha dolore allo stomaco o indigestione.
• inizia a vomitare cibo o sangue.
• le feci sono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Kern Pharma solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolore muscolare. L’eruzione può interessare ampie parti del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L’uso di Esomeprazolo Kern Pharma compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Esomeprazolo Kern Pharam con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Kern Pharma.

Non prenda Esomeprazolo Kern Pharma se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma.
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Kern Pharma.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Kern Pharma per trattare le ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma con alimenti e bevande

Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Kern Pharma durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Esomeprazolo Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Kern Pharma contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Kern Pharma contiene giallo arancio S (E110)

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Esomeprazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se lo assume per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicamento solo quando avverte dei sintomi, informi il medico se i sintomi dovessero cambiare.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Questo dipende dalla sua condizione, età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che il suo esofago è leggermente interessato, la dose raccomandata è di un comprimido di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non si è ancora guarito.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell'acidità eccessiva nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è un comprimido di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento della prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è un comprimido di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è leggermente interessato, la dose raccomandata è di un comprimido di omeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora guarito.
• Se ha gravi problemi al fegato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Assunzione di questo medicamento

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di essere distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Mettere le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi.

• Mescolare fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). È possibile bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutta la medicazione, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e bere il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non masticare né triturare i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Successivamente, possono essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Kern Pharma di quanto deve

Se assume una quantità di Esomeprazolo Kern Pharma superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Kern Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Kern Pharma e contatti un medico immediatamente:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Kern Pharma viene utilizzato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Kern Pharma da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione dell’intestino (può causare diarrea).

• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Esomeprazolo Kern Pharma può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico del trattamento in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Kern Pharma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi:

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.
• Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Kern Pharma

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Sfere di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etilacrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Dark Blue 85F30662 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio carminio indaco/blu FD&C #2 (E132), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio giallo FD&C #6/giallo arancio S (E110)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Kern Pharma 40 mg: compresse ovali di colore blu.

Si presenta in confezioni blister da 14, 28 e 100 compresse e in flaconi da 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/