Эзомепразол Керн Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Керн Фарма 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Эзомепразола Керн Фарма
Как принимать Эзомепразол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Керн Фарма и для чего он применяется

Эзомепразол Керн Фарма содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточная выработка кислоты желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатого с применением эзомепразола в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразол Керн Фарма

Не принимайте Эзомепразол Керн Фарма

если у Вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ);
если ранее у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Керн Фарма. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Керн Фарма:

если у Вас тяжелые заболевания печени;
если у Вас тяжелые заболевания почек;
если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с Эзомепразол Керн Фарма, применяемыми для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Эзомепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Эзомепразол Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднение при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
кал черного цвета (с примесью крови).

Если Вам назначили Эзомепразол Керн Фарма только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы Вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Кожные высыпания и другие кожные симптомы

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Керн Фарма. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также раздел 4). Высыпания могут включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции обычно возникают после появления симптомов, схожих с гриппом, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если в любой момент во время лечения (в том числе спустя несколько недель) у Вас появится сыпь или другие кожные симптомы, описанные выше, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет

Применение таблеток кишечнорастворимых Эзомепразол Керн Фарма у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение Эзомепразол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на эффективность Эзомепразол Керн Фарма.

Не принимайте Эзомепразол Керн Фарма, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые препараты);
эрлотиниб (применяется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии);
диазепам (применяется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). При приеме фенитоина Вашему врачу потребуется контролировать начало и окончание приема Эзомепразол Керн Фарма;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема Эзомепразол Керн Фарма;
цилостазол (применяется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (применяется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — при приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Керн Фарма;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии).

Если Вашему врачу назначили антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол Керн Фарма для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразола Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли принимать препарат Эзомепразол Керн Фарма в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому во время лактации прием этого лекарственного средства не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Эзомепразол Керн Фарма влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких и очень редких случаях могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас проявились какие-либо из этих реакций.

Препарат Эзомепразол Керн Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной кишечнорастворимой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Препарат Эзомепразол Керн Фарма содержит амарант (E110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Эзомепразол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль за состоянием вашего здоровья (особенно если вы принимаете препарат более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если характер симптомов изменится.

Сколько принимать

Ваш врач указал вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже указаны рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет один таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — один таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и также определит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики повторного кровотечения из пептической язвы после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — один таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза составляет один таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых заболеваниях печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Прием этого лекарства

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:
Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не распадутся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте каждый раз непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
Если вы совсем не можете глотать, таблетки можно развести в воде и ввести с помощью шприца. Затем их можно непосредственно ввести в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Применение данного лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Если вы примете больше, чем нужно, таблетки Эзомепразол Керн Фарма

Если вы примете больше таблеток Эзомепразол Керн Фарма, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять таблетки Эзомепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзомепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Эзомепразол Керн Фарма и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушений функции печени. Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с образованием пузырей или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельным исходом. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».
Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Керн Фарма в высоких дозах).

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение количества лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Керн Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Керн Фарма может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзомепразола Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Керн Фарма

Действующее вещество: эзомепразол. Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и натрия стеарилфумарат.
Покрытие: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина / синий FD&C №2 (Е132), оксид железа чёрный (Е172) и алюминиевый лак жёлтого FD&C №6 / жёлто-оранжевый S (Е110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Керн Фарма 40 мг: овальные таблетки синего цвета.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 28 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах по 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/