Есомепразол Демо 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есомепразол Демо 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю анотацію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Есомепразол Демо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Есомепразолу Демо
3. Як застосовують Есомепразол Демо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есомепразолу Демо

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Демо і для чого його застосовують

Есомепразол Демо містить лікарський засіб, який називається есомепразол, що належить до групи ліків, відомих як інгібітори протонної помпи. Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Демо застосовують для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пероральне (пероральне) лікування неможливе. Засіб використовують для лікування таких станів:

Дорослі

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Шлункові виразки, спричинені ліками, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол Демо також можуть застосовувати для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Профілактика рецидиву кровотечі у дорослих після терапевтичної ендоскопії, проведеної при гострій виразковій кровотечі шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Есомепразол Демо

Есомепразол Демо Вам не вводитимуть:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Вам не слід використовувати Есомепразол Демо. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі або шкірне лущення, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразолу Демо або інших пов’язаних лікарських засобів.

Попередження та застереження

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразолом Демо. Припиніть приймати Есомепразол Демо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Есомепразолу Демо, якщо:

• У Вас важкі захворювання печінки.
• У Вас важкі захворювання нирок.
• У Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Есомепразолу Демо, що знижує кислотність шлунка.
• Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наступних подій до або після введення Есомепразолу Демо, негайно зверніться до лікаря:

• Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
• Почали блювати їжею або кров’ю.
• Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Демо, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразолом Демо. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, виникали тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4). Висипка може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки зазвичай виникають після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль та біль у тілі. Висипка може поширюватися на великі ділянки тіла, утворюючи пухирі та лущення шкіри.

Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у Вас розвинеться висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Застосування Есомепразолу Демо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що есомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію есомепразолу.

Вам не слід застосовувати Есомепразол Демо, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від інфекцій, спричинених грибками).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
• Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або закінчення прийому Есомепразолу.
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар повинен контролювати початок або закінчення прийому Есомепразолу.
• Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
• Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразолом.
• Такролімус (при трансплантації органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете Ви приймати Есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому Есомепразол не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що есомепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проте, іноді можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення або порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникають, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Есомепразол Демо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Есомепразол Демо

Есомепразол Демо може застосовуватися дітям і підліткам віком від 1 до 18 років та дорослим, включаючи літніх пацієнтів.

Застосування Есомепразолу Демо

Застосування у дорослих

• Есомепразол Демо буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну дозу.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (ERGE).
• Лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з ваших вен. Процедура триватиме до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі, пов’язаної з шлунковою або дванадцятипалою виразкою, становить 80 мг, введених внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім 8 мг/год крапельно протягом 3 днів. Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, може бути достатньо 4 мг/год крапельно протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

• Есомепразол Демо буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну дозу.
• Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
• Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
• Лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Процедура триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Есомепразолу Демо, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Есомепразолу Демо, негайно зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Демо та зверніться до лікаря:

• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 з 1 000 людей.

• Раптову задишку, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипання, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозну алергічну реакцію). Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 з 1 000 людей.

• Раптове виникнення серйозного висипання або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висипання можуть призвести до серйозних і поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами». Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у 1 з 10 000 людей.

• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що спостерігається дуже рідко.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм (відчуття газів).
• Нудоту або блювоту.
• Реакцію на місці ін’єкції.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Набряків ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
• Відчуття обертовості.
• Порушення зору, такі як розмите зоріння.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипання, кропив’янку, свербіж шкіри.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Демо застосовується високими дозами і протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1 000 людей)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Раптове відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекцію, відому як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипання, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• М’язову слабкість.
• Серйозні порушення нирок.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Якщо ви приймаєте Есомепразол Демо більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непроханого м’язового скорочення, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Запалення кишечника (може призводити до діареї).

• Висипання, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Демо може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі при сечовипусканні, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Демо

• Лікар і фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, обробку та утилізацію Есомепразолу Демо.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Проте флакони можуть зберігатися поза упаковкою та бути піддані впливу внутрішнього освітлення до 24 годин.
• Відновлюйте розчин після першого відкриття ємності та використовуйте одразу. Залишки слід утилізувати.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Період придатності після відновлення розчину

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на протязі 12 годин при температурі (30 ± 2)°C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Зберігати при температурі нижчій за 30°C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Демо

• Діючою речовиною є натрію езомепразол. Кожен флакон з порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій містить 42,6 мг натрію езомепразолу, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.

• Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Демо — це пориста корка або порошок білого або майже білого кольору. Перед застосуванням його відновлюють у розчин.

Форми випуску: 1, 5, 10, 20 флаконів. Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21-й км національного шосе Афіни–Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсторінці Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Есомепразол Демо 40 мг містить 40 мг есомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить натрію едетат та натрію гідроксид (<1 ммоль натрію).

Флакони призначені для одноразового використання. Якщо не використовується повний вміст відновленого флакона для однієї дози, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Для отримання додаткової інформації щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. розділи нижче.

Приготування та введення відновленого розчину:

Відновлений розчин для ін'єкції або інфузії має бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Перед введенням відновлений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорий розчин.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 12 годин при температурі 30 ± 2 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Ін'єкція Есомепразолу Демо

Для приготування розчину для ін'єкції:

Ін'єкція 40 мг

Для отримання розчину для ін'єкції (8 мг/мл) додайте 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного використання до флакону з есомепразолом 40 мг.

Відновлений розчин для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом не менше ніж 3 хвилини.

Для отримання додаткової інформації щодо введення доз див. інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.

Інфузія Есомепразолу Демо

Для приготування розчину для інфузії:

Інфузія 40 мг

Для отримання розчину для інфузії розчиніть вміст одного флакону есомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного використання.

Інфузія 80 мг

Для отримання розчину для інфузії розчиніть вміст двох флаконів есомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного використання.

Для отримання додаткової інформації щодо введення доз див. інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.

Утилізація

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих процедур.