Эзомепразол Демо 40 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Демо 40 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

эзомепразол

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Демо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Эзомепразола Демо
3. Как вводят Эзомепразол Демо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Демо

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Демо и для чего он применяется

Эзомепразол Демо содержит лекарственное вещество эзомепразол, относящееся к группе препаратов, известных как ингибиторы протонной помпы. Эти препараты действуют путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке.

Эзомепразол Демо применяется для краткосрочного лечения определённых заболеваний в тех случаях, когда пероральное (через рот) лечение невозможно. Препарат используется для лечения следующих состояний:

Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Демо также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Профилактика повторного кровотечения у взрослых после проведения терапевтической эндоскопии при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Эзомепразол Демо

Эзомепразол Демо Вам не должен применяться:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзомепразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Вам нельзя применять Эзомепразол Демо. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Эзомепразола Демо или других схожих препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эзомепразолом Демо. Прекратите приём Эзомепразола Демо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Эзомепразола Демо, если:

• У Вас тяжёлые заболевания печени.
• У Вас тяжёлые заболевания почек.
• У Вас ранее была кожная реакция после приёма схожего с Эзомепразолом Демо препарата, снижающего кислотность желудка.
• Вам предстоит сдача определённого анализа крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до или после введения Эзомепразола Демо, немедленно свяжитесь с врачом:

• Вы теряете значительный вес без причины и у Вас возникают трудности с глотанием.
• У Вас болит желудок или есть признаки диспепсии.
• Вы начинаете рвать пищей или кровью.
• Кал становится чёрным (с примесью крови).

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Демо, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Демо. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете ощущать, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания обычно появляются после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела с образованием волдырей и шелушением кожи.

Если в течение лечения (даже спустя несколько недель) у Вас появится сыпь или какие-либо из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Применение Эзомепразола Демо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразола.

Не следует применять Эзомепразол, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
• Клопидогрел (применяется для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
• Эрлотиниб (используется при лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
• Фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола.
• Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразола.
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цисаприд (используется при диспепсии и изжоге).
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
• Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение Эзомепразолом.
• Такролимус (при трансплантации органов).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол в грудное молоко. Поэтому при кормлении грудью Эзомепразол принимать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако редко могут возникать побочные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Эзомепразол Демо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применяют Эзомепразол Демо

Эзомепразол Демо может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

Применение Эзомепразола Демо

Применение у взрослых

• Эзомепразол Демо будет применяться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• При тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза составляет 20 мг в день (ERGE).
• Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Процедура длится до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения, вызванного желудочной или двенадцатиперстной язвой, — 80 мг, вводимые внутривенно капельно в течение 30 минут, с последующим непрерывным введением 8 мг/ч в течение 3 дней. При тяжелых нарушениях функции печени может быть достаточно непрерывного введения 4 мг/ч в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

• Эзомепразол Демо будет применяться под наблюдением врача, который определит необходимую дозу.
• Для детей в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
• Для детей в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
• Препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену. Процедура длится до 30 минут.

Если вам ввели больше Эзомепразола Демо, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Эзомепразола Демо, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Демо и обратитесь к врачу:

• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, газы (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Поражение глаз, например, нечеткость зрения.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Демо в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Поражение крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Поражение печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и усталость.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые поражения почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Если вы принимаете Эзомепразол Демо более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Воспаление кишечника (может вызывать диарею).

• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Демо может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например, боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Демо

• Врач и больничный фармацевт несут ответственность за правильные условия хранения, обращение и утилизацию препарата Эзомепразол Демо.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и в защите от света.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света. Однако флаконы могут храниться вне упаковки и подвергаться воздействию внутреннего освещения не более 24 часов.
• Восстановите раствор после первого вскрытия ёмкости и используйте немедленно. Остатки раствора утилизируйте.
• Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Срок годности после восстановления

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при температуре (30 ± 2) °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Демо

• Действующее вещество — натрия эзомепразол. Каждый флакон с порошком для раствора для инъекций и для инфузий содержит 42,6 мг натрия эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.

• Другие компоненты: динатрия эдетат и натрия гидроксид. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Демо представляет собой пористую массу или порошок белого или почти белого цвета. Перед введением препарат восстанавливают в раствор.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрационное удостоверение выдано и производитель:

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21-й км национальной дороги Афины — Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция

На данный препарат получены разрешения на обращение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эзомепразол Демо 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит динатриевую соль ЭДТА и гидроксид натрия (<1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для однократного использования. Если содержимое восстановленного флакона, предназначенного для одной дозы, использовано не полностью, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. в соответствующих разделах ниже.

Приготовление и введение восстановленного раствора:

Восстановленный раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Перед введением восстановленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный раствор.

Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 ± 2 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Инъекция Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инъекции:

Инъекция 40 мг

Для получения раствора для инъекции (8 мг/мл) добавьте 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения во флакон с 40 мг эзомепразола.

Восстановленный раствор для инъекции вводят внутривенно в течение не менее 3 минут.

Дополнительную информацию о введении дозы см. в инструкции по применению, раздел 4.2.

Инфузия Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инфузии:

Инфузия 40 мг

Для приготовления раствора для инфузии растворите содержимое одного флакона с эзомепразолом 40 мг в объёме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.

Инфузия 80 мг

Для приготовления раствора для инфузии растворите содержимое двух флаконов с эзомепразолом 40 мг в объёме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.

Дополнительную информацию о введении дозы см. в инструкции по применению, раздел 4.2.

Утилизация

Остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.