Esomeprazol Demo 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Demo 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Demo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazol Demo
3. Jak stosuje się Esomeprazol Demo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Demo

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Demo i do czego się go stosuje

Esomeprazol Demo zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Działa on poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Demo stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu niektórych zaburzeń, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. Stosuje się go w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę cechę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi). Esomeprazol Demo może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Zapobieganie ponownemu krwawieniu u dorosłych po terapeutycznej endoskopii wykonanej w przypadku ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku 1–18 lat

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę cechę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazolu DEMO

Nie należy podawać Esomeprazolu DEMO:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana(i), nie należy stosować Esomeprazolu DEMO. Jeśli nie jest Pan(i) pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana(i) ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazolu DEMO lub innych pokrewnych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazolem DEMO. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Esomeprazolu DEMO i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu DEMO, jeśli:

• Ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby.
• Ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek.
• Kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu DEMO, który obniża kwasowość żołądka.
• Ma Pan(i) być poddany konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub po podaniu Esomeprazolu pojawią się u Pana(i) następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Utrata dużej ilości wagi bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotów zawierających jedzenie lub krew.
• Stolec ma czarną barwę (zakrwawienia).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol DEMO, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Pana(i) wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem DEMO. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które mogą wystąpić, np. bólu stawów.

Zgłaszano ciężkie wysypki u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, towarzyszą jej pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Pana(i) wysypka lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazolu DEMO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może mieć potrzebę ich stosowania, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie należy stosować Esomeprazolu DEMO, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmuje Pan(i) fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i zakończenie leczenia esomeprazolem.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał monitorować początek i zakończenie leczenia esomeprazolem.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chadzania przestankowego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cysapryda (stosowana w niestrawności i nadkwaśności).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednak rzadko występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol DEMO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Esomeprazol Demo

Esomeprazol Demo można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia oraz dorosłym, w tym pacjentom starszym.

Stosowanie Esomeprazolu Demo

Stosowanie u dorosłych

• Esomeprazol Demo będzie podawany przez lekarza, który ustali niezbędną dawkę.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby, maksymalna dawka to 20 mg dziennie (ERGE).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako wlewy do żyły. Procedura ta potrwa do 30 minut.
• Zalecaną dawką w zapobieganiu nawrotowi krwawienia spowodowanemu wrzodem żołądka lub dwunastnicy jest 80 mg podanych w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut, a następnie 8 mg/h w wlewie ciągłym przez 3 dni. Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby, może okazać się wystarczająca dawka 4 mg/h w wlewie ciągłym przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Esomeprazol Demo będzie podawany przez lekarza, który ustali niezbędną dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zalecana dawka to 10 lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia zalecana dawka to 20 lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako wlewy do żyły. Procedura ta potrwa do 30 minut.

Jeśli podano więcej Esomeprazolu Demo niż należałoby

Jeśli uważa Pan/Pani, że podano zbyt dużą dawkę Esomeprazolu Demo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Demo i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Mogą to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 osób.

• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatus).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Demo jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie w jamie ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedobytu i braku energii.
• Zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Demo przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Demo może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Człowieka w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Demo

• Lekarz i farmaceuta szpitalny ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, manipulowanie i usuwanie Esomeprazolu Demo.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na włościu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Włoce należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Niemniej jednak, włoce mogą być przechowywane poza opakowaniem zewnętrznym i narażone na światło wewnętrzne przez okres do 24 godzin.
• Rekonstytuować bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika i natychmiast zastosować. Nadmiar leku należy wyrzucić.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Okres ważności po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 12 godzin w temperaturze (30 ± 2)°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast.

Przechowywać poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazolu Demo

• Substancją czynną jest esomeprazolu sodu. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 42,6 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

• Pozostałe składniki to edetatu disodowy i wodorotlenek sodu. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Demo to biała lub prawie biała, porowata masa stała lub proszek. Przed podaniem należy go rozpuścić w roztworze.

Dostępne opakowania: 1, 5, 10, 20 fiol. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.es

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Esomeprazol DEMO 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każda ampułka zawiera ponadto dwusodowy edetylan i wodorotlenek sodu (<1 mmol sodu).

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeżeli cała zawartość odtworzonego roztworu przeznaczonego na jedną dawkę nie zostanie wykorzystana, nieużywany roztwór należy usunąć.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących zaleceń dawkowania i warunków przechowywania, prosimy zapoznać się z poniższymi punktami.

Przygotowanie i podawanie odtworzonego roztworu:

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 12 godzin w temperaturze 30 ± 2°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.

Wstrzykiwanie Esomeprazol DEMO

Aby przygotować roztwór do wstrzykiwania:

Wstrzykiwanie 40 mg

Aby przygotować roztwór do wstrzykiwania (8 mg/ml), należy dodać 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do ampułki zawierającej 40 mg esomeprazolu.

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, prosimy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego, punkt 4.2.

Przetaczanie Esomeprazol DEMO

Aby przygotować roztwór do przetaczania:

Infuzja 40 mg

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy rozpuścić zawartość jednej ampułki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do stosowania dożylnej.

Infuzja 80 mg

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy rozpuścić zawartość dwóch ampułek esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do stosowania dożylnej.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, prosimy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego, punkt 4.2.

Unieszkodliwienie

Każdy pozostały lek lub materiał medyczny jednorazowego użytku należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami.