Esomeprazolo Demo 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Demo 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Demo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esomeprazolo Demo
3. Come le viene somministrato Esomeprazolo Demo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Demo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Demo e a cosa serve

Esomeprazolo Demo contiene un medicamento denominato esomeprazolo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Demo viene utilizzato per il trattamento a breve termine di determinati disturbi, quando non è possibile il trattamento per via orale. È indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Demo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Prevenzione del re-sanguinamento negli adulti dopo una endoscopia terapeutica eseguita in caso di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esomeprazolo DEMO

Non le deve essere somministrato Esomeprazolo Demo:

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Se si trova in una di queste condizioni, non deve usare Esomeprazolo Demo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Demo o altri medicinali simili.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con Esomeprazolo Demo. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Demo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Esomeprazolo Demo se:

• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi ai reni.
• In precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Demo che riduce l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima o dopo la somministrazione di Esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o disturbi digestivi.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Demo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Demo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con formazione di bolle e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Uso di Esomeprazolo Demo con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non deve usare Esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per la prevenzione di coaguli sanguigni).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo.
• Cilostazol (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo in questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari.

Tuttavia, reazioni avverse come capogiri o disturbi visivi (vedere sezione 4) sono poco frequenti. Se questi sintomi si manifestano, i pazienti non devono guidare né usare macchinari.

Esomeprazolo Demo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale a “privo sostanzialmente di sodio”.

3. Come viene somministrato Esomeprazolo Demo

Esomeprazolo Demo può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni e ad adulti, compresi i pazienti anziani.

Somministrazione di Esomeprazolo Demo

Uso negli adulti

• Esomeprazolo Demo sarà somministrato dal medico, che deciderà la dose necessaria.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se soffre di gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (ERGE).
• Il medicinale sarà somministrato come iniezione o come infusione in una delle vene. La procedura durerà fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione del re-sanguinamento dovuto a ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg somministrati per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti, seguiti da 8 mg/ora per infusione continua per 3 giorni. In caso di gravi problemi epatici, 4 mg/ora per infusione continua per 3 giorni può essere sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Esomeprazolo Demo sarà somministrato dal medico, che deciderà la dose necessaria.
• Per bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.
• Per bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale sarà somministrato come iniezione o come infusione in vena. La procedura durerà fino a 30 minuti.

Se riceve una dose eccessiva di Esomeprazolo Demo

Se pensa che le sia stato somministrato un quantitativo eccessivo di Esomeprazolo Demo, informi immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Demo e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche gravi e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazioni del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se Esomeprazolo Demo viene usato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule del sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Demo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).

• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo Demo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso, è importante informare il medico riguardo alla sua terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Demo

• Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, manipolazione e smaltimento di Esomeprazolo Demo.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Tuttavia, i flaconcini possono essere conservati fuori dall’imballaggio e esposti alla luce artificiale per un periodo fino a 24 ore.
• Ricostruire dopo la prima apertura del contenitore e utilizzare immediatamente. Smaltire le eventuali eccedenze.
• I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Periodo di validità dopo la ricostituzione

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 12 ore a (30 ± 2)°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Demo

• Il principio attivo è l’esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene 42,6 mg di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.

• Gli altri componenti sono edetato disodico e idrossido di sodio. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Demo è una massa porosa o una polvere di colore bianco o bianco tendente al bianco. Prima della somministrazione deve essere ricostituito in soluzione.

Confezioni: 1, 5, 10, 20 flaconcini. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21° km della strada nazionale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Esomeprazolo DEMO 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene inoltre edetato disodico e idrossido di sodio (<1 mmol di sodio).

I flaconcini sono per uso singolo. Se il contenuto del flaconcino ricostituito non viene utilizzato interamente per una singola dose, la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni posologiche e sulle condizioni di conservazione, vedere le sezioni riportate più avanti.

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita:

La soluzione ricostituita per iniezione o perfusione deve essere limpida e incolore o leggermente giallastra. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Deve essere utilizzata solo soluzione limpida.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 12 ore a 30 ± 2°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Iniezione di Esomeprazolo Demo

Per preparare una soluzione per iniezione:

Iniezione da 40 mg

Per ottenere una soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo 40 mg.

La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa in un periodo di almeno 3 minuti.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione delle dosi, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Perfusione di Esomeprazolo Demo

Per preparare una soluzione per perfusione:

Infusione da 40 mg

Per ottenere una soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione da 80 mg

Per ottenere una soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Smaltimento

Qualsiasi residuo di medicinale o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le procedure locali.