Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еслікарбазепін ацетат Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас
Як застосовувати Еслікарбазепін ацетат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін ацетат Ауровітас і для чого його застосовують

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас містить діючу речовину еслікарбазепін ацетат.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються протисудорожними, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються судоми або повторні напади.

Еслікарбазепін застосовується:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протисудорожними ліками (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки EFG, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас

Не приймайте Еслікарбазепін ацетат Ауровітас:

якщо ви маєте алергію на еслікарбазепін ацетат або інші карбоксамідні похідні (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада (АВ-блокада) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам із тяжким ураженням нирок.
якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем.
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму.
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудинні засоби, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричинити запаморочення та/або непритомність, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особливу обережність слід дотримуватися при прийомі еслікарбазепіну:

У досвіді післявипускового застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжке висипання або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен застосовуватися дітям віком 6 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну або еслікарбазепін — на дію інших препаратів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також частіше можуть виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування еслікарбазепіну не рекомендується під час вагітності, оскільки вплив еслікарбазепіну на вагітність та розвиток дитини не відомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування еслікарбазепіну ацетату у вагітних жінок. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудинні препарати, особливо коли приймається більше одного протисудинного засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, поки не обговорите це з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність.

Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтесь із лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Якщо лікування еслікарбазепіном було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Ваш лікар може призначити вам та вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричинити запаморочення, непритомність та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням дози до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг вам не підходить.

Діти старше 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалом один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього препарату, може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки EFG застосовується перорально. Проглатуйте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб випити одразу ж.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Для доз, які не можна досягти за допомогою цього препарату, існують інші лікарські засоби з іншими концентраціями еслікарбазепіну ацетату.

Якщо ви прийняли більше еслікарбазепіну ацетату Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує ризик збільшення кількості нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування еслікарбазепіном ацетатом Ауровітас

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У цьому випадку ви можете мати більше нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, зазвичай дозу буде поступово знижувати. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до вказівок лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування еслікарбазепіну та повідомте лікаря або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття нестійкості, обертання або «плавання»;
Нудота або блювота;
Головний біль;
Діарея;
Подвоєння або розмитість зору;
Утруднення концентрації уваги;
Відчуття втоми або зниження енергії;
Тремор;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові, що показують низький рівень натрію;
Зниження апетиту;
Труднощі заснути;
Порушення координації рухів (атаксія);
Збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Незграбність рухів;
Алергія;
Запор;
Судоми;
Знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкі нігті або волосся, тонке волосся, низька температура тіла;
Проблеми з печінкою (наприклад, підвищення печінкових ферментів);
Підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску;
Знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
Аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
Дегідратація;
Зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
Падіння;
Термічний опік;
Погане пам'ятання або забудькуватість;
Плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
Нездатність говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову;
Збудження;
Дефіцит уваги/гіперактивність;
Дратівливість;
Зміни настрою або галюцинації;
Утруднення мовлення;
Носові кровотечі;
Біль у грудях;
Поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
Мігрень;
Печіння;
Аномальні відчуття при дотику;
Порушення нюху;
Шум у вухах;
Утруднення чути;
Набрякнення ніг та рук;
Кислотність, нудота у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті;
Чорний стілець;
Запалення ясен або біль у зубах;
Пітливість або суха шкіра;
Свербіж;
Зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
Випадіння волосся;
Інфекція сечових шляхів;
Загальне погане самопочуття, слабкість або озноб;
Зниження ваги тіла;
Біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
Порушення кісткового метаболізму;
Підвищений рівень білків кісток;
Покрасніння (гарячка), холод у кінцівках;
Повільніше або нерегулярне серцебиття;
Екстремальна сонливість;
Седація;
Неврологічне моторне порушення, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремор, біль і судоми;
Токсичність препарату;
Тривожність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
Червонуваті плями або круглі плями, часто з пухирцями у центрі, на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла і/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз);
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
Кропив’янка (висип на шкірі зі свербінням);
Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну асоційоване з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення, втрати свідомості та уповільнення серцебиття).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи при застосуванні антиепілептичних препаратів структурно пов’язаних, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еслікарбазепіну ацетату Ауровітас

Діюча речовина — еслікарбазепін ацетат.

Кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.

Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, стеарат магнію, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, приблизно 19 мм × 9,8 мм, двоопуклі, без плівкового покриття, з гравіюванням «E» та «T» по обидва боки від рискі з одного боку та «800» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон, Рона

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eslicarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Іспанія: Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки EFG

Франція: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Італія: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Португалія: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Швеція: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).