Эсликарбазепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсликарбазепин ацетат Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эсликарбазепина ацетата Ауровитас
Как принимать Эсликарбазепин ацетат Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эсликарбазепина ацетата Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин ацетат Ауровитас и для чего он применяется

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас содержит активное вещество — эсликарбазепина ацетат.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного повторяются судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими одну часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут или не могут сопровождаться последующей генерализацией (вовлечением всего мозга — вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Эсликарбазепин ацетат Ауровитас с целью уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Не принимайте Эсликарбазепин ацетат Ауровитас:

если у вас аллергия на эсликарбазепин ацетат или на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии), либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются пузыри на коже или слизистых оболочках, шелушение кожи, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорожных припадков или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с почками. Возможно, доза препарата потребует коррекции. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
если у вас есть проблемы с печенью. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом.
если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, либо нарушения сердечного ритма.
если у вас судорожные припадки начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме препарата, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме эсликарбазепина:

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём эсликарбазепина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайцев хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать провести такой анализ перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные препараты и Эсликарбазепин ацетат Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо для предотвращения возможного взаимодействия между препаратами, которое может повлиять на действие эсликарбазепина или на эффективность других лекарств.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты;
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Существует ограниченная информация по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения без согласования с врачом может вызвать судорожные припадки, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас во время лечения эсликарбазепином. Если лечение эсликарбазепином прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, вашему ребёнку может угрожать риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого осложнения.

Не кормите грудью во время приёма эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин ацетат Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве единственного препарата (монотерапия), ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин в режиме монотерапии, доза 1 600 мг для вас не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели, до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в сутки.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Эсликарбазепин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Для доз, которые невозможно достичь с помощью данной формы препарата, существуют лекарственные средства с другими концентрациями ацетата эсликарбазепина.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина ацетата Ауровитас, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, у вас может повыситься риск приступов; возможно ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились эти симптомы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин ацетат Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа приступов. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут быть очень серьёзными. В случае их появления немедленно прекратите приём эсликарбазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу, так как может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение неустойчивости, вращения или ощущение «плавания»;
Тошнота или рвота;
Головная боль;
Диарея;
Двоение в глазах или нечёткое зрение;
Затруднение концентрации внимания;
Ощущение усталости или снижение уровня энергии;
Дрожание (тремор);
Сыпь;
Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия;
Снижение аппетита;
Нарушение сна;
Нарушение координации движений (атаксия);
Повышение массы тела.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Неловкость движений;
Аллергия;
Запор;
Судороги;
Гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела;
Печёночные нарушения (например, повышение ферментов печени);
Повышенное артериальное давление или резкое повышение артериального давления;
Пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
Анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов;
Обезвоживание;
Нарушения движений глаз, нечёткое зрение или покраснение глаз;
Падения;
Термический ожог;
Нарушение памяти или забывчивость;
Плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций;
Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
Возбуждение;
Нарушение внимания/гиперактивность;
Раздражительность;
Изменения настроения или галлюцинации;
Затруднение речи;
Кровотечение из носа;
Боль в груди;
Покалывание или онемение в любой части тела;
Мигрень;
Жжение;
Нарушение чувствительности при прикосновении;
Нарушения обоняния;
Шум в ушах;
Затруднение слуха;
Отёк ног и рук;
Изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
Воспаление дёсен или боль в зубах;
Потливость или сухость кожи;
Зуд;
Изменения кожи (например, покраснение кожи);
Выпадение волос;
Инфекция мочевыводящих путей;
Общее недомогание, слабость или озноб;
Потеря массы тела;
Боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц;
Нарушение костного метаболизма;
Повышенный уровень костных белков;
Покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
Замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
Сильная сонливость;
Угнетение ЦНС (седация);
Неврологическое двигательное нарушение, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожание, боль и судороги;
Лекарственная токсичность;
Тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций;
Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
Первоначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног;
Крапивница (зудящая кожная сыпь);
Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём эсликарбазепина связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении противоэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видимых для них.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав эсликарбазепина ацетата Ауровитас

Действующее вещество — эсликарбазепин ацетат.

Каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.

Прочие компоненты: кремнезём кислоты коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, приблизительно 19 мм × 9,8 мм, двояковыпуклые, без плёночной оболочки, с гравировкой «E» и «T» по обе стороны от разделительной линии с одной стороны и «800» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Эсликарбазепин ацетат Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора, Лиссабон

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион, Рона

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Eslicarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Испания: Эсликарбазепин ацетат Ауровитас 800 мг таблетки ЕФГ

Франция: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Италия: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Португалия: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Швеция: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).