Eslicarbazepiny acetylowego Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina acetato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina acetato Aurovitas
3. Jak stosować Eslicarbazepina acetato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina acetato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eslicarbazepina acetato Aurovitas i do czego jest stosowany

Eslicarbazepina acetato Aurovitas zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.

Ten lek należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują powtarzające się napady drgawkowe.

Eslicarbazepina stosowana jest:

• jako lek jednostosowany (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący całe mózgowie (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci Eslicarbazepina acetato Aurovitas w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eslicarbazepina acetylowana Aurovitas

Nie przyjmuj eslicarbazepiny acetylowanej Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylowaną lub inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim schorzeniem nerek.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samozniszczenia lub samobójcze. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Zwracaj szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania eslicarbazepiny:

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i chińskiego etnicznego Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą analizy krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiej analizy przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i eslicarbazepina acetylowana Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na działanie eslicarbazepiny lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszać ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki eslicarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowanej u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy przyjmuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może powodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesięcznego.

Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Eslicarbazepina acetylowana Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden lub dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli przyjmuje się eslicarbazepinę jako lek jedyny (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek zazwyczaj stosuje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych, którzy przyjmują eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową wynosi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę podaje się doustnie. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Eslicarbazepinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z przełknięciem całości tabletki, możesz ją rozetrzeć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu jabłkowego, a następnie od razu wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku dawek, których nie można uzyskać za pomocą eslicarbazepiny, dostępne są leki o innych stężeniach eslicarbazepiny octanu.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepina acetato Aurovitas niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę eslicarbazepiny, istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w sposób zwykły. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Nie przerywaj nagłego przyjmowania tabletów. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie eslicarbazepiną, dawkę zazwyczaj zmniejsza się stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie:

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Omdlenia lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Odczucie niestabilności, uczucie kręcenia się lub unoszenia;
• Nudności lub wymioty;
• Ból głowy;
• Biegunka;
• Podwójne lub zamazane widzenie;
• Trudności z koncentracją;
• Odczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• Drżenie;
• Wysypka skórna;
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu;
• Zmniejszenie apetytu;
• Trudności ze snem;
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Niezdarność ruchów;
• Alergia;
• Zaparcia;
• Napady padaczkowe;
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy, obniżoną temperaturę ciała;
• Zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);
• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;
• Obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia po wstawaniu;
• Badania krwi wykazujące niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek;
• Odwodnienie;
• Zmiany w ruchach oczu, rozmyte widzenie lub zaczerwienienie oczu;
• Upadki;
• Opłucenie;
• Zaburzenia pamięci lub zapominanie;
• Płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• Niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu;
• Niepokój;
• Zaburzenia uwagi/hiperaktywność;
• Drażliwość;
• Zmiany nastroju lub halucynacje;
• Trudności w mówieniu;
• Krwawienia z nosa;
• Ból w klatce piersiowej;
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• Migrena;
• Płonienie;
• Nieprawidłowe odczucia dotykowe;
• Zaburzenia węchu;
• Dzwonienie w uszach;
• Trudności w słyszeniu;
• Obrzęk nóg i rąk;
• Wzdęcia, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny lub suchość w ustach;
• Czarne stolce;
• Zapalenie dziąseł lub ból zębów;
• Potliwość lub suchość skóry;
• Swędzenie;
• Zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry);
• Wypadanie włosów;
• Infekcja dróg moczowych;
• Ogólne złe samopoczucie, osłabienie lub dreszcze;
• Ubytek masy ciała;
• Ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;
• Zaburzenia metabolizmu kostnego;
• Podwyższone białka kości;
• Zawroty głowy (rumień), uczucie zimna w kończynach;
• Spowolnione lub nieregularne bicie serca;
• Skrajna senność;
• Uspokojenie (sedyacja);
• Neurologiczne zaburzenia ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• Toksyczność leku;
• Lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka);
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem);
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Eslicarbazepina acetato Aurovitas

• Substancją czynną jest eslicarbazepina acetato.

Każda tabletka zawiera 800 mg eslicarbazepiny acetatu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon, stearynian magnezu, povidon, sodowy karboksymetyloamilon typ A.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do prawie białej, w kształcie owalnym, o długości ok. 19 mm x 9,8 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, z nadrukiem „E” i „T” po obu stronach wgłębienia na jednej stronie oraz „800” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eslicarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Hiszpania: Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg comprimidos EFG

Francja: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Włochy: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Portugalia: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Szwecja: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).