Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eslicarbazepina acetato Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina acetato Aurovitas
3. Come prendere Eslicarbazepina acetato Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eslicarbazepina acetato Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eslicarbazepina acetato Aurovitas e a cosa serve

Eslicarbazepina acetato Aurovitas contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi convulsive ripetute.

L'eslicarbazepina viene utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una convulsione che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto Eslicarbazepina acetato Aurovitas per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Non prenda Eslicarbazepina acetato Aurovitas:

• se è allergico all’eslicarbazepina acetato o ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con gravi problemi epatici.
• se assume medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), in particolare un prolungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico.
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle durante il trattamento con eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con eslicarbazepina:

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere predetto mediante un test del sangue specifico. Il medico potrà consigliarle se effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché alcuni di essi potrebbero interferire con l’effetto dell’eslicarbazepina o l’eslicarbazepina potrebbe interferire con l’effetto di tali medicinali.

Informi il medico se sta assumendo:

• Fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, e gli effetti indesiderati dell’eslicarbazepina come visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi più frequentemente;
• Contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola anticoncezionale), poiché l’eslicarbazepina potrebbe ridurne l’efficacia;
• Simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• Rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• L’anticoagulante warfarina;
• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• Non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Veda la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di eslicarbazepina durante la gravidanza non è raccomandato, poiché gli effetti dell’eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza sono limitati. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, specialmente quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con eslicarbazepina. L’eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Ne parli con il medico, che le consiglierà il tipo di contraccettivo più adatto durante il trattamento con eslicarbazepina. Se interrompe il trattamento con eslicarbazepina, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio aumentato di sanguinamento immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eslicarbazepina. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, stordimento e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dosi iniziali del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta individuale all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare l’aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)

Se è un paziente anziano e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dosi iniziali del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, può essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Inghiotti il compresse con un bicchiere d’acqua.

Eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o composta di mele, da assumere immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Per dosi non ottenibili con questo medicinale, sono disponibili altri farmaci contenenti diverse concentrazioni di eslicarbazepina acetato.

Se assume una dose eccessiva di Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Se assume accidentalmente una quantità superiore di eslicarbazepina rispetto a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Non sospenda bruscamente l’assunzione dei compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere eslicarbazepina. Se il medico decide di sospendere il trattamento con eslicarbazepina, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento;
• Nausea o vomito;
• Cefalea;
• Diarrea;
• Vista doppia o offuscata;
• Difficoltà di concentrazione;
• Sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia;
• Tremore;
• Eruzione cutanea;
• Esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio;
• Riduzione dell’appetito;
• Difficoltà a dormire;
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia);
• Aumento di peso.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Movimenti goffi;
• Allergia;
• Stitichezza;
• Convulsioni;
• Ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli sottili e fragili, e riduzione della temperatura corporea;
• Problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);
• Pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa;
• Pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta;
• Esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi;
• Disidratazione;
• Alterazioni nei movimenti oculari, vista sfocata o occhi rossi;
• Cadute;
• Scottatura termica;
• Difficoltà di memoria o amnesie;
• Pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• Incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto;
• Agitazione;
• Disturbo da deficit di attenzione/iperattività;
• Irritabilità;
• Cambiamenti dell’umore o allucinazioni;
• Difficoltà di parola;
• Emorragie nasali;
• Dolore al petto;
• Formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• Emicrania;
• Bruciore;
• Sensazione anomala al tatto;
• Alterazioni dell’olfatto;
• Rimbombo o acufi;
• Difficoltà di udito;
• Gonfiore di gambe e braccia;
• Acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca;
• Feci nere;
• Infiammazione delle gengive o dolore ai denti;
• Sudorazione o pelle secca;
• Prurito;
• Alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle);
• Perdita di capelli;
• Infezione urinaria;
• Malessere generale, debolezza o brividi;
• Perdita di peso;
• Dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
• Disturbo del metabolismo osseo;
• Aumento delle proteine ossee;
• Arrossamento (afflusso di calore), freddo agli arti;
• Battiti cardiaci più lenti o irregolari;
• Sonnolenza estrema;
• Sedazione;
• Disturbo neurologico motorio in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi includono tremori, dolore e crampi;
• Tossicità da farmaco;
• Ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi;
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas);
• Riduzione dei globuli bianchi, con maggiore probabilità di infezioni;
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi sistemici (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito);
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati correlati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati riportati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume corticosteroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina acetato Aurovitas

• Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.

Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato.

• Gli altri eccipienti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, povidone, sodio carbossimetilamido di tipo A.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, con dimensioni approssimative di 19 mm x 9,8 mm, biconvesse, non rivestite, incise con "E" e "T" su ciascun lato della linea di divisione da un lato e "800" sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eslicarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Spagna: Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg compresse EFG

Francia: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Italia: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Portogallo: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Svezia: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).