Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есертія 20 мг/мл краплі оральні у розчині

есциталопрам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есертія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есертію
Як застосовувати Есертію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есертії
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есертія та для чого її застосовують

Есертія містить активну речовину есциталопрам. Есертія належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есертія містить есциталопрам і призначена для лікування депресії (депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком понад 18 років.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есертію, навіть якщо поліпшення починається не одразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде покращення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есертія

Не приймайте Есертія

якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо у вас вроджена або вже була епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця);
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом Есертії разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Есертії проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас епілепсія. Лікування Есертією слід припинити, якщо вперше з’явилися судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу;
якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есертією може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у вас знижений рівень натрію в крові;
якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо ви отримуєте електросудомну терапію;
якщо у вас є коронарна хвороба серця;
якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно був інфаркт;
якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (під час хвороби) або прийому діуретиків;
якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму;
якщо у вас є або були проблеми з очима, зокрема деякі форми глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується надмірно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есертія (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви час від часу можете мати думки, що можете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше. Ви можете мати такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи вони помітили погіршення вашої депресії або тривожного розладу, чи стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есертія зазвичай не повинна застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, дратівливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есертію пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есертію пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есертію. Крім того, довгостроковий вплив Есертії на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Есертія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есертії. Після припинення прийому Есертії має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати ці ліки.
«обернено діючі селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есертією, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) — через можливий ризик зниження порогу судом.
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есертії.
ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте Есертію, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Прийом Есертії разом із їжею, напоями та алкоголем

Есертія може прийматися як разом з їжею, так і без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есертію»).

Як і при прийомі багатьох ліків, не рекомендується поєднувати Есертію з алкоголем, хоча очікується, що Есертія не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Есертію, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есертію протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути.

Якщо у вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування Есертією.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есертії, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та набуває блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есертію в останній стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есертію, щоб змогти надати вам відповідні поради.

Якщо Есертія використовується під час вагітності, її ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есертія виділяється з материнським молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як Есертія впливає на вас.

Есертія 20 мг/мл краплі оральні у розчині містить алкогол

Цей лікарський засіб містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в одній краплі. Кількість у 10 мг цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Есертія 20 мг/мл краплі оральні у розчині містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есертію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Поставте флакон повністю догори дном. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по основі флакона, щоб запустити потік.

Рука тримає перевернуту скляну ампулу, з якої через відкритий кінчик витікає одна крапля рідини

Наберіть потрібну кількість крапель у напій (воду, апельсиновий або яблучний сік), легенько перемішайте та випийте все.

Оральні краплі Есертія не слід змішувати з іншими рідинами чи іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), які приймають одноразово один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза Есертії становить 5 мг (5 крапель) одноразово один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), які приймають одноразово один раз на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), які приймають одноразово один раз на добу. Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Літні пацієнти (старше 65 років)

Початкова рекомендована доза Есертії становить 5 мг (5 крапель), які приймають одноразово один раз на добу. Дозу може бути збільшено лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.

Діти та підлітки

Есертію зазвичай не слід призначати дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Есертії».

Ниркова недостатність

Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєво зниженою функцією нирок. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есертію навіть у разі, якщо відчуєте поліпшення стану раніше очікуваного.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есертію стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есертії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз Есертії, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть упаковку Есертії, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есертію

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припинили прийом Есертії

Не припиняйте лікування Есертією, доки цього не скаже ваш лікар. Як правило, після закінчення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу Есертії протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом Есертії, особливо раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними, коли припиняють лікування Есертією. Ризик вищий, якщо Есертію застосовували довгий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними та самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есертії, зверніться до свого лікаря. Він або вона може порадити вам знову почати прийом крапель і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічні пітні виділення), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будь ласка, зверніть увагу, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або до лікарні:

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкове.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція).
Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками незвичайного стану, відомого як серотоніновий синдром.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

Утруднення сечовипускання.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця та побіління очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
Швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Torsade de Pointes.
Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

Затяжність або виділення з носа (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, почуття сонливості, запаморочення, зітхання, тремор, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуальної активності; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
Втому, гарячку.
Збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.
Порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадіння волосся.
Надмірна менструальна кровотеча.
Нерегулярний менструальний цикл.
Зниження ваги.
Прискорене серцебиття.
Набряки рук і ніг.
Носове кровотечіння.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

Агресивність, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

Зниження рівня натрію в крові (симптоми — запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Зміни в показниках функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непрохідні скорочення м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози), і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Підвищення секреції гормону під назвою АДГ, що спричиняє затримку рідини в організмі та розрідження крові, що призводить до зниження рівня натрію (недостатнє виділення АДГ).
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми.
Манія.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есертія 20 мг/мл краплі оральні у розчині). Це:

Рухова тривожність (акатизія).
Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есертії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів, зберігаючи їх при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есертії

Кожен мл крапель оральних Есертія містить 20 мг діючої речовини есциталопраму (у вигляді оксалату есциталопраму).

1 крапля містить 1 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

пропілгалат
лимонна кислота безводна
етанол 96%
натрію гідроксид
вода очищена

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Краплі оральні у розчині Есертія 20 мг/мл поставляються у скляній тюбі-капельниці коричневого кольору об’ємом 15 мл.

Есертія 20 мг/мл краплі оральні у розчині — це прозора рідина від майже безбарвної до жовтуватої.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Almirall, S.A.
General Mitre 151
08022 Барселона
Іспанія

Виробник:

Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Есертія
Італія: Ентакт
Швеція: Прілект

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/