Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esertia 20 mg/ml krople doustne, roztwór

escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esertia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Esertia
3. Jak stosować Esertia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esertia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esertia i do czego jest stosowany

Esertia zawiera substancję czynną escitalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Esertia zawiera escitalopram i jest wskazana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia

Nie przyjmuj Esertia

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk),
• jeśli masz wrodzoną lub przebytą nieprawidłowość rytmu serca (wykrytą w EKG – badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Esertia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esertia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Esertia powinno zostać przerwane, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie się ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Esertia może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może dojść do obniżenia stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, omdlenia, zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie

Esertia nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Esertia pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Esertia pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Esertia. Ponadto długoterminowe skutki Esertia w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Esertia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Esertia. Po zakończeniu leczenia Esertia należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.

• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• antybiotyk linezolid.

• lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• cyklosporynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.

• naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Esertia, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpadaczkowe). Może być konieczna korekta dawki Esertia.

• leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantreny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Stosowanie Esertia z pokarmami, napojami i alkoholem

Esertia może być przyjmowana z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Esertia”).

Tak jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia Esertia z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Esertia będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Esertia w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, dreszcze, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Esertia.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Esertia w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Esertia, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowana w czasie ciąży, nie należy jej nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, efekt ten może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Esertia wpływa na Twoje samopoczucie.

Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera alkohol.

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość zawarta w 10 mg tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esertia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedwróć buteleczkę całkowicie do góry nogami. Jeśli nie wypływają krople, delikatnie uderz w dno buteleczki, aby uruchomić przepływ.

Wprowadź wymaganą liczbę kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego), delikatnie wymieszaj i wypij całość.

Nie należy mieszać kropli doustnych Esertia z innymi cieczami ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Esertia to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Esertia to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Dzieci i nastolatkowie

Esertia zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek należy zachować ostrożność. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za powolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertia przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esertia

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Esertia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Esertia, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esertia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertia

Nie przerywaj leczenia Esertia bez wyraźnej zgody lekarza. Gdy zakończysz kurs leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertia przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Esertia, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Esertia. Ryzyko jest większe, gdy Esertia było stosowane przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Esertia, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić Cię, aby ponownie zacząć przyjmować krople i odstawiać je wolniej.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia emocjonalności lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białe części oczu, są objawami zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrażający życiu zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany lub cieknący nos (zatoki).
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienia podskórne) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna leku Esertia). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Ubytek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Esertia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania krople można stosować przez 8 tygodni i należy przechowywać je w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esertii

Każdy ml kropli doustnych Esertia zawiera 20 mg substancji czynnej eskitalopramu (jako eskitalopramu szczawian).

1 kropla zawiera 1 mg eskitalopramu.

Pozostałe składniki to:

propylogalusan,

kwas cytrynowy bezwodny,

alkohol etylowy 96%,

wodorotlenek sodu,

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople doustne Esertia w postaci roztworu są dostępne w fiolce szklanej o pojemności 15 ml w kolorze topazowym z kroplówką.

Esertia 20 mg/ml, krople doustne w roztworze, to przezroczysty roztwór o barwie od prawie bezbarwnej do żółtawej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/