Esertia 20 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esertia 20 mg/ml gocce orali in soluzione

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esertia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esertia
3. Come prendere Esertia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esertia
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esertia e a cosa serve

Esertia contiene il principio attivo escitalopram. Esertia appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

Esertia contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo) negli adulti di età superiore a 18 anni.

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Esertia anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esertia

Non prenda Esertia

• se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, tra cui selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Assunzione di Esertia con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esertia.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Esertia dovrebbe essere interrotto se dovesse manifestarsi per la prima volta una convulsione o se dovesse osservare un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Esertia può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o se sa di poter avere una riduzione di sali a causa di una grave e prolungata diarrea e vomito (in caso di malattia) o di uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini nell’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un’insolita e rapida successione di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono manifestarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Esertia (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario più tempo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Esertia non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e aggressività (principalmente comportamenti aggressivi, di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Esertia a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Esertia a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Esertia da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Esertia in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Esertia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se sta assumendo uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Esertia. Dopo aver interrotto Esertia, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – rimedio erboristico utilizzato per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Esertia, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Esertia.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere pericolose per la vita.

Non prenda Esertia se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare la halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori informazioni.

Assunzione di Esertia con cibi, bevande e alcol

Esertia può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Esertia”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Esertia con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Esertia interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Esertia se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici associati.

Se assume Esertia durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, scosse, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Esertia.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Esertia possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notarli nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Esertia negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Esertia per poterla consigliare adeguatamente.

Se Esertia viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Esertia venga escreta nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Esertia la influenza.

Esertia 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene alcol.

Questo medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) per goccia. La quantità contenuta in 10 mg di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Esertia 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Esertia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Capovolga completamente il flacone. Se non escono gocce, batta leggermente sulla base del flacone per avviare il flusso.

Introduca il numero di gocce richiesto nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), agiti dolcemente e quindi beva tutto.

Esertia Gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Esertia è di 5 mg (5 gocce) come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il medico potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Esertia è di 5 mg (5 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Bambini e adolescenti

Esertia normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esertia".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Esertia anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere Esertia per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Esertia di quanto deve

Se assume più dosi di Esertia rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420. Lo faccia anche se non avverte disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Esertia se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Esertia

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Esertia

Non interrompa il trattamento con Esertia senza averne prima parlato col suo medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Esertia venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Esertia, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Esertia viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Esertia è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi da astinenza quando interrompe l'assunzione di Esertia, la prego di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le gocce e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sentimenti di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o scolo nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Alterazioni sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di aumento del sanguinamento, ad es. ematomi sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che fa ritenere acqua all’organismo e diluisce il sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne non in periodo di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati osservati con farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Esertia). Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esertia

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’imballaggio, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esertia

Ogni ml di gocce orali Esertia contiene 20 mg di principio attivo escitalopram (come escitalopram ossalato).

1 goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

galato di propile

acido citrico anidro

etanolo 96%

idrossido di sodio

acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le gocce orali in soluzione di Esertia sono fornite in un flacone di vetro di colore topazio da 15 ml con contagocce.

Esertia 20 mg/ml gocce orali in soluzione è una soluzione trasparente, da quasi incolore a giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Esertia

Italia: Entact

Svezia: Prilect

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/