Есбрієт 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есбрієт 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есбрієт 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есбрієт 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пірфенідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есбрієт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Есбрієту
3. Як застосовувати Есбрієт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есбрієту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есбрієт і для чого його застосовують

Есбрієт містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і рубцюються, унаслідок чого важко глибоко дихати. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Есбрієт допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та поліпшити дихання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есбрієт

Не приймайте Есбрієт

• якщо ви маєте алергію на піфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше був ангіоедем при застосуванні піфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, який може супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або остання стадія захворювання печінки
• якщо у вас важке або остання стадія захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Есбрієт. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есбрієту

• Під час прийому Есбрієту може підвищитися чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-випромінювання), поки ви приймаєте Есбрієт. Щодня користуйтеся сонцезахисним кремом і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, наприклад, антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості.
• Перед початком та під час лікування Есбрієтом слід утримуватися від паління. Тютюн може зменшити ефект Есбрієту.
• Есбрієт може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Есбрієт може спричинити втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням Есбрієтом. Припиніть прийом Есбрієту та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есбрієт може спричинити серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому Есбрієту вам потрібно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі — кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому Есбрієту.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Есбрієт дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Есбрієт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію Есбрієту.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Есбрієту:

• еноксацин (антибіотик)
• ципрофлоксацин (антибіотик)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Есбрієту:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нездужання, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу)
• рифампіцин (антибіотик).

Прийом Есбрієту разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що Есбрієт не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як захід обережності, краще уникати застосування Есбрієту, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки невідомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есбрієту. Оскільки невідомо, чи виділяється Есбрієт з грудним молоком, ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Есбрієту ви відчуваєте запаморочення або втому.

Есбрієт містить натрій

Есбрієт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Есбрієт

Лікування препаратом Есбрієт має розпочинатися та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІЗЛФ.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей препарат призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 1602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримувальна доза) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза Есбрієт становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загальна доза — 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в активності печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли Есбрієт у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікування.

Якщо ви забули прийняти Есбрієт

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше ніж 3 години. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою добовою дозою за рецептом.

Якщо ви перервали лікування Есбрієтом

У певних ситуаціях лікар може порадити вам припинити прийом Есбрієту. Якщо з будь-яких причин ви припинили прийом Есбрієту більш ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Есбрієт і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки можуть свідчити про ангіоневроз, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію;
• жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, можливо зі сверблячкою шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Есбрієту;
• червонуваті непідняті плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювання та запори;
• діарея;
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднене дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• приливи гарячої крові (приливи);
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія, метеоризм;
• аналізи крові можуть показати підвищення ферментів печінки;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-променями;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття відсутності енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювання;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есбрієт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакону, на блистері та на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есбрієту

Таблетки 267 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки 534 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Таблетки 801 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Есбрієт 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковки з флаконами містять один флакон з 90 таблетками або два флакони по 90 таблеток кожен (всього 180 таблеток).

Блистерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; комбіновані упаковки містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (початкова 2-тижнева терапія: 21 + 42) або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка для підтримувальної терапії: 3×84).

Таблетки 534 мг

Есбрієт 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранжеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковки з флаконами містять один флакон з 21 таблеткою або один флакон з 90 таблетками.

Таблетки 801 мг

Есбрієт 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковка з флаконом містить один флакон з 90 таблетками.

Блистерні упаковки містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а комбінована упаковка містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка для підтримувальної терапії: 3×84).

Кожна з блистерних смужок таблеток 801 мг позначена наступними символами та скороченнями, що нагадують про прийом однієї дози тричі на добу:

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, НД

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Також доступні посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.