Эсбриет 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсбриет 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эсбриет 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эсбриет 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пирфенидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсбриет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эсбриет
3. Как принимать Эсбриет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсбриет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсбриет и для чего его применяют

Эсбриет содержит действующее вещество пирифидон и применяется для лечения идиопатического фиброзирующего пневмонита (ИФП) у взрослых.

ИФП — это заболевание, при котором ткани лёгких постепенно воспаляются и образуют рубцы, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким становится трудно нормально функционировать. Эсбриет помогает уменьшить рубцевание и воспаление в лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсбриет

Не принимайте Эсбриет

• если у Вас аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникал ангионевротический отёк при приёме пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флуvoxамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, не принимайте Эсбриет. При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсбриет

• При приёме Эсбриет возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), пока Вы принимаете Эсбриет. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить Вашу чувствительность к солнечному свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть заболевания печени лёгкой или средней степени тяжести.
• Перед началом и во время лечения Эсбриет необходимо воздержаться от курения. Табак может снизить эффективность Эсбриет.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Эсбриет может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес в процессе приёма этого лекарственного средства.
• При лечении Эсбриет сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём Эсбриет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьёзные нарушения функции печени. В некоторых случаях это приводило к летальному исходу. Перед началом приёма Эсбриет Вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца на протяжении всего периода приёма этого лекарственного средства для проверки функции печени. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на всём протяжении приёма Эсбриет.

Дети и подростки

Не назначайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эсбриет

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие Эсбриет.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Эсбриет:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (используется для лечения некоторых форм сердечных заболеваний);
• пропафенон (используется для лечения некоторых форм сердечных заболеваний);
• флуvoxамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Эсбриет:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Приём Эсбриет с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что Эсбриет будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Эсбриет при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эсбриет. Поскольку неизвестно, выделяется ли Эсбриет с грудным молоком, Ваш врач разъяснит возможные риски и преимущества приёма этого лекарственного средства в период лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Эсбриет у Вас возникает головокружение или усталость.

Эсбриет содержит натрий

Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эсбриет

Лечение препаратом Эсбриет должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИПФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 таблетка жёлтого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка оранжевого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка коричневого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Эсбриет составляет 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка коричневого цвета), принимаемая трижды в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения в показателях печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Эсбриета, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Эсбриет

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Каждая доза должна приниматься с интервалом не менее 3 часов. Не принимайте в течение дня больше таблеток, чем предусмотрено вашей назначенной суточной дозой.

Если вы прервали лечение Эсбриетом

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём Эсбриета. Если по какой-либо причине вы перестали принимать Эсбриет более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Эсбриета и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, а также ощущение головокружения — это признаки ангиоэдемы, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, что является нечастым побочным эффектом Эсбриета.
• Красные неподнимающиеся пятна или круглые пятна на туловище, часто со срединными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• нарушение пищеварения или ощущение тяжести в желудке
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, а также тошноту и рвоту.
• Результаты лабораторных анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсбриет

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсбриета

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 534 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Эсбриет 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковки флаконов содержат один флакон с 90 таблетками или два флакона по 90 таблеток каждый (всего 180 таблеток).

Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Многокомпонентные упаковки содержат 63 таблетки (стартовая терапия на 2 недели: 21 + 42) или 252 таблетки (поддерживающая упаковка: 3x84).

Таблетки 534 мг

Эсбриет 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковки флаконов содержат один флакон с 21 таблеткой или один флакон с 90 таблетками.

Таблетки 801 мг

Эсбриет 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковка флакона содержит один флакон с 90 таблетками.

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а многокомпонентная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (поддерживающая упаковка: 3x84).

Каждая полоска блистера таблеток 801 мг маркирована следующими символами и сокращениями в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день:

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, ВС

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.