Esbrinet 801 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esbriet 267 mg tabletki powlekane filmowe

Esbriet 534 mg tabletki powlekane filmowe

Esbriet 801 mg tabletki powlekane filmowe

pirfenidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esbriet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esbriet
3. Jak stosować Esbriet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esbriet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esbriet i kiedy się go stosuje

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i stosuje się go w leczeniu idiopatycznej przerosty włóknistej płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i włóknieniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Esbriet pomaga zmniejszyć włóknienie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esbriet

Nie przyjmuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie angioobrzęk po zastosowaniu pirfenidony, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Esbriet. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esbriet skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą

• Podczas przyjmowania Esbriet możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA), gdy przyjmujesz Esbriet. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy nerkowe.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia Esbriet. Tytoń może zmniejszyć działanie Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Esbriet. Przestań przyjmować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Esbriet może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania Esbriet, a następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące, będziesz musiał poddać się badaniu krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania Esbriet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Esbriet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie Esbriet.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyplofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Esbriet z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że Esbriet nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie znane są potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet wydzielany jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyka i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu Esbriet.

Esbriet zawiera sód

Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esbriet

Leczenie Esbrietem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 (dawka utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymania Esbrietu to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) trzykrotnie dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esbrietu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esbriet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dzienna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbrietem

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie leczenia Esbrietem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować Esbriet na więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg trzykrotnie dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzykrotnie dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami zespołu Quinckego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• żółtaczka oczu lub skóry oraz ciemne plwociny, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnym prawym obszarze brzucha, utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – rzadkie działanie niepożądane Esbriet.
• czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy nabytej).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UVA
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esbriet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie butelki, na opakowaniu blisterowym i na pudełku po CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esbriet

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (zobacz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żelazoku żółtego (E172).

Tabletki 534 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (zobacz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żelazoku żółtego (E172) i żelazoku czerwonego (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (zobacz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żelazoku czerwonego (E172) i żelazoku czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Esbriet 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 90 tabletkami lub dwie butelki po 90 tabletek każda (łącznie 180 tabletek).

Opakowania blisterowe zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania wielokrotne zawierają 63 tabletki powlekane (terapia inicjująca 2 tygodnie: 21 + 42) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymanie: 3x84).

Tabletki 534 mg

Esbriet 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 21 tabletkami lub butelkę z 90 tabletkami.

Tabletki 801 mg

Esbriet 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 90 tabletkami.

Opakowania blisterowe zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymanie: 3x84).

Każda z taśm blisterowych tabletek 801 mg jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.