Есбрієт 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есбрієт 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есбрієт 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есбрієт 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пірфенідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есбрієт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есбрієт
3. Як застосовувати Есбрієт
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Есбрієт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есбрієт і для чого його застосовують

Есбрієт містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Есбрієт допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та сприяє покращенню дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есбрієт

Не приймайте Есбрієт

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше виникав ангіоедем при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Есбрієт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есбрієт

• Під час прийому Есбрієт може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені) під час застосування Есбрієт. Щодня користуйтеся сонцезахисним кремом та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, наприклад, антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості.
• Необхідно припинити паління до початку та під час лікування Есбрієт. Тютюн може зменшити ефект Есбрієт.
• Есбрієт може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Есбрієт може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням Есбрієт. Припиніть прийом Есбрієт і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есбрієт може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках це призводило до смерті. Перед початком прийому Есбрієт вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і після цього кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду застосування Есбрієт.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Есбрієт дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Есбрієт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити дію Есбрієт.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Есбрієт:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Есбрієт:

• омепразол (використовується для лікування таких розладів, як диспепсія, хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Есбрієт разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може призвести до того, що Есбрієт буде діяти неправильно.

Вагітність та годування груддю

Як захід обережності, краще уникати застосування Есбрієт, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки невідомі потенційні ризики для плоду.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есбрієт. Оскільки невідомо, чи виділяється Есбрієт з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Есбрієт ви відчуваєте запаморочення або втому.

Есбрієт містить натрій

Есбрієт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Есбрієт

Лікування препаратом Есбрієт має розпочинатися та проходити під контролем лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей препарат призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовтий таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1,602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза Есбрієту становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Есбрієту, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Есбрієт

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Між кожним прийомом дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припините лікування Есбрієтом

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити застосування Есбрієту. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом Есбрієту більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово підвищуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Есбрієт і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднене дихання або хрипи, або відчуття непритомності — ці ознаки можуть свідчити про ангіоедему, тяжку алергійну реакцію або анафілаксію;
• жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (живота), втрата апетиту, кровотечі або синяки, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки, що є нечастим побічним ефектом Есбрієту;
• червоні плоскі плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз);
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори;
• діарея;
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднене дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• приливи гарячого повітря;
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-випромінюванням;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття втоми;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есбрієт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, на блистері та на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есбрієт

Таблетки 267 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Таблетки 534 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Таблетки 801 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Есбрієт містить натрій»), полівінілпіролідон K30, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Есбрієт 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковки у вигляді флаконів містять: один флакон з 90 таблетками або два флакони по 90 таблеток кожен (всього 180 таблеток).

Блистерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковки з кількома блоками містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (початковий курс лікування на 2 тижні: 21 + 42) або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка для підтримувальної терапії: 3×84).

Таблетки 534 мг

Есбрієт 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковка у вигляді флакона містить один флакон з 21 таблеткою або один флакон з 90 таблетками.

Таблетки 801 мг

Есбрієт 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «PFD».

Упаковка у вигляді флакона містить один флакон з 90 таблетками.

Блистерні упаковки містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковка з кількома блоками містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка для підтримувальної терапії: 3×84).

Кожна з блистерних смужок таблеток 801 мг позначена наступними символами та скороченнями як нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, НД

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.