EsBriet 267 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esbriet 267 mg compresse rivestite con film

Esbriet 534 mg compresse rivestite con film

Esbriet 801 mg compresse rivestite con film

pirfenidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esbriet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
3. Come prendere Esbriet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esbriet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esbriet e a cosa serve

Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano progressivamente nel tempo, rendendo difficoltoso respirare profondamente. In queste circostanze, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Esbriet aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esbriet

Non prenda Esbriet

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Esbriet. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esbriet

• Durante l’assunzione di Esbriet, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con Esbriet. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedi sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con Esbriet. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di Esbriet.
• Esbriet può causare capogiri e stanchezza. Presti attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinamento.
• Esbriet può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con Esbriet. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esbriet e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Esbriet può causare gravi problemi epatici. Alcuni casi sono stati fatali. Prima di iniziare il trattamento con Esbriet, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi, dovrà effettuare un esame del sangue per controllare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con Esbriet.

Bambini e adolescenti

Non somministri Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali ed Esbriet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Esbriet.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Esbriet:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Esbriet con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che Esbriet non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Esbriet se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet. Poiché non si sa se Esbriet viene escreto nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto Esbriet.

Esbriet contiene sodio

Esbriet contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Esbriet

Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• dai giorni 8 a 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle oppure 1 compressa arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• a partire dal giorno 15 (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

Il dosaggio di mantenimento raccomandato di Esbriet è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità di Esbriet superiore a quella prescritta

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Esbriet

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata da quella successiva di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle previste dalla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Esbriet

In determinate situazioni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Esbriet. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere il trattamento con Esbriet per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'assunzione di Esbriet e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi o della pelle) o urine scure, eventualmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell'area superiore destra dell'addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune di Esbriet.
• Chiazze rosse non sollevate o macchie circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi di stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• riduzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• disturbi di stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all'uso di lampade a raggi UVA
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei leucociti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esbriet

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esbriet

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Esbriet contiene sodio”), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 534 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Esbriet contiene sodio”), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Esbriet contiene sodio”), povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Esbriet 267 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con l’incisione “PFD”.

Le confezioni in flacone contengono un flacone da 90 compresse oppure due flaconi da 90 compresse ciascuno (180 compresse in totale).

Le confezioni in blister contengono 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film; le confezioni multiple contengono 63 compresse rivestite (trattamento iniziale di 2 settimane: 21 + 42) oppure 252 compresse rivestite (confezione di mantenimento: 3x84).

Compresse da 534 mg

Esbriet 534 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, con l’incisione “PFD”.

Le confezioni in flacone contengono un flacone da 21 compresse oppure un flacone da 90 compresse.

Compresse da 801 mg

Esbriet 801 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, con l’incisione “PFD”.

La confezione in flacone contiene un flacone da 90 compresse.

Le confezioni in blister contengono 84 compresse rivestite con film e la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento: 3x84).

Ognuna delle strisce blister delle compresse da 801 mg è contrassegnata dai seguenti simboli e abbreviazioni, come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.

Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.