Эсбриет 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсбриет 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эсбриет 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эсбриет 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пирфенидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсбриет и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эсбриет
3. Как принимать Эсбриет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсбриет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он применяется

Эсбриет содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (ИФЛ) у взрослых.

ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких со временем воспаляется и рубцуется, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким трудно нормально функционировать. Эсбриет помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсбриета

Не принимайте Эсбриет

• если у Вас аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже возникал ангионевротический отёк при приёме пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флуvoxамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у Вас есть хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, не принимайте Эсбриет. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эсбриета:

• При приёме Эсбриета может повышаться чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп ультрафиолетового излучения UVA) во время приёма Эсбриета. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у Вас есть лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до и во время лечения Эсбриетом. Курение может снизить эффективность Эсбриета.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей концентрации внимания и координации движений.
• Эсбриет может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• При лечении Эсбриетом сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём Эсбриета и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приёма Эсбриета Вам необходимо сдать анализ крови, затем — ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца на протяжении всего периода приёма препарата, чтобы проверить, как работает Ваша печень. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на всём протяжении приёма Эсбриета.

Дети и подростки

Не назначайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эсбриет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие Эсбриета.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Эсбриета:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флуvoxамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Эсбриета:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс);
• рифампицин (антибиотик).

Приём Эсбриета с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что Эсбриет будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Эсбриета при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эсбриета. Поскольку неизвестно, выделяется ли Эсбриет с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и преимущества приёма этого препарата в период лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Эсбриета у Вас возникает головокружение или усталость.

Эсбриет содержит натрий

Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эсбриет

Лечение препаратом Эсбриет должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая терапия) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Эсбриет составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи, всего 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы с УФА-лучами, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Эсбриета, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем следовало, и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Эсбриет

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Каждая доза должна приниматься с интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Эсбриетом

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём Эсбриета. Если по какой-либо причине вы перестали принимать Эсбриет более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Эсбриет и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание, а также ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, а также, возможно, зуд кожи, боль в верхней правой части живота (в области живота), потеря аппетита, кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени, что является редким побочным эффектом препарата Эсбриет.
• Красные плоские пятна или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции горла или дыхательных путей, ведущих в лёгкие, и/или синусит
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• Диарея
• Расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Нарушение сна
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Нарушение вкуса
• Приливы жара
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• Результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• Кожные реакции после воздействия солнечных лучей или использования ламп ультрафиолетового излучения (УФА)
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• Боль в мышцах
• Слабость или отсутствие энергии
• Боль в груди
• Солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эсбриет

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистера и упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсбриета

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, жёлтого оксида железа (Е172).

Таблетки 534 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, жёлтого оксида железа (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), поливидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, красного оксида железа (Е172) и чёрного оксида железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Эсбриет 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковки во флаконах содержат один флакон с 90 таблетками или два флакона по 90 таблеток (всего 180 таблеток).

Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; комбинированные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые оболочкой (стартовая терапия на 2 недели: 21 + 42) или 252 таблетки, покрытые оболочкой (поддерживающая упаковка: 3x84).

Таблетки 534 мг

Эсбриет 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковки во флаконах содержат один флакон с 21 таблеткой или один флакон с 90 таблетками.

Таблетки 801 мг

Эсбриет 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «PFD».

Упаковка во флаконе содержит один флакон с 90 таблетками.

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой; комбинированная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые оболочкой (поддерживающая упаковка: 3x84).

На каждой полосе блистера с таблетками 801 мг нанесены следующие символы и сокращения, напоминающие о необходимости приёма препарата три раза в день:

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиропам лекарственным средствам.