Esbrinet 267 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esbriet 267 mg tabletki powlekane

Esbriet 534 mg tabletki powlekane

Esbriet 801 mg tabletki powlekane

pirfenidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esbriet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esbriet
3. Jak stosować Esbriet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esbriet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esbriet i do czego służy

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci twardziny płucnej (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno jest prawidłowo funkcjonować. Esbriet pomaga zmniejszyć blizny i obrzęk w płucach oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esbriet

Nie przyjmuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej występował u Ciebie angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Esbriet. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

• Podczas przyjmowania Esbriet możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensytyzacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA) podczas przyjmowania Esbriet. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia Esbriet. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespółu martwicy naskórka (TEN) oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Esbriet. Przestań przyjmować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esbriet może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania Esbriet oraz co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące podczas leczenia należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały czas przyjmowania Esbriet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Esbriet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie Esbriet.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Esbriet z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że Esbriet nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania Esbriet, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie znamy potencjalnych ryzyk dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet wydostaje się do mleka matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu Esbriet.

Esbriet zawiera sód

Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esbriet

Leczenie Esbrietem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu PFZ.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie podawany zwiększając dawkę w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółta tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień)
• od 8. do 14. dnia przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 tabletka pomarańczowa), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15. dnia (dawka utrzymaniowa) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymaniowa Esbrietu to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) trzykrotnie dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całe wraz z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany w poziomie enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esbrietu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esbriet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbrietem

W niektórych sytuacjach lekarz może doradzić Ci przerwanie przyjmowania Esbrietu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować Esbriet przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg trzykrotnie dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzykrotnie dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Przestań przyjmować Esbriet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami zespołu nadtężowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądany Esbriet.
• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub stosowaniu lamp UV-A
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esbriet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esbriet

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żółtego tlenku żelaza (E172).

Tabletki 534 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, czerwonego tlenku żelaza (E172) i czarnego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Esbriet 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 90 tabletkami lub dwie butelki po 90 tabletek każda (łącznie 180 tabletek).

Opakowania blisterowe zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania wielokrotne zawierają 63 tabletki powlekane (terapia wstępna 2 tygodnie: 21 + 42) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymania: 3x84).

Tabletki 534 mg

Esbriet 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 21 tabletkami lub butelkę z 90 tabletkami.

Tabletki 801 mg

Esbriet 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „PFD”.

Opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 90 tabletkami.

Opakowania blisterowe zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymania: 3x84).

Każda z taśm blisterowych tabletek 801 mg jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.