Ертапенем Ціпла 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ертапенем Ціпла 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ертапенем Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ертапенем Ціпла
3. Як застосовувати Ертапенем Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенему Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Ціпла і для чого його застосовують

Ертапенем Ціпла містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах організму.

Ертапенем можна застосовувати дорослим та дітям від 3 місяців життя.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміттєві кошти.

Цей лікарський засіб застосовують для:

• Лікування:

Ваш лікар призначив вам Ертапенем Ціпла, оскільки у вас або у вашої дитини одна (або кілька) із таких інфекцій:

• Інфекція в черевній порожнині (у шлунку)

• Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)

• Гінекологічні інфекції

• Шкірні інфекції в нозі у пацієнтів із цукровим діабетом

• Профілактики:

Профілактика інфекцій хірургічної рани у дорослих після операції на товстій кишці або прямої кишці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Ціпла

Не застосовуйте Ертапенем Ціпла

• якщо Ви маєте алергію до ертапенему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ертапенему.

Під час лікування, якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникне діарея до, під час або після лікування Ертапенемом Ціпла. Причиною цього є можливість розвитку захворювання, відомого як коліт (запалення кишечника). Не застосовуйте жодних ліків для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, відомі як валпроєва кислота або натрію валпроат (див. розділ «Застосування Ертапенему Ціпла з іншими лікарськими засобами» нижче).

Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви маєте або мали раніше, зокрема такі:

• захворювання нирок. Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи проходите діаліз для їхнього лікування.
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики
• захворювання центральної нервової системи, такі як локалізовані тремори або судоми (епілептичні напади)

Хоча антибіотики, у тому числі ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та грибки можуть продовжувати надмірно рости. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим надмірним ростом і, за потреби, лікуватиме його.

Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар вирішуватиме, чи є потенційна користь від застосування. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Застосування Ертапенему Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, відомі як валпроєва кислота або натрію валпроат (які використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем Ціпла може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи слід застосовувати Ертапенем Ціпла в поєднанні з цими препаратами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ертапенем Ціпла не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем Ціпла не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінкам, які отримують Ертапенем Ціпла, не слід годувати груддю, оскільки ертапенем виділяється з материнським молоком і, відповідно, може вплинути на годуючу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не кермуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Певні побічні ефекти, такі як запаморочення або оніміння, про які повідомлялося при застосуванні Ертапенему Ціпла, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить 137 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу 1 г. Це становить 6,85 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем Ціпла

Ертапенем Ціпла завжди підготовляє і вводить вам внутрішньовенно (у вену) лікар або інший медичний працівник.

Рекомендована доза Ертапенему Ціпла:

• Для дорослих та підлітків віком старше 13 років: 1 грам (г) один раз на добу.
• Для дітей віком від 3 місяців до 12 років: 15 мг/кг, які застосовують двічі на добу (максимум 1 г/добу).
• Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після операцій на товстій або прямої кишці: 1 г як одноразову внутрішньовенну дозу за 1 годину до хірургічного втручання.

Тривалість лікування визначає лікар.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Ертапенем Ціпла стільки часу, скільки це призначив вам лікар.

Якщо ви застосували більше Ертапенему Ціпла, ніж слід

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато Ертапенему Ціпла, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ертапенем Ціпла

Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі віком від 18 років і старші:

Після виходу ертапенему на ринок повідомляли про тяжкі алергічні реакції (анафілаксію) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, що включають висипання, лихоманку та аномальні результати аналізів крові). Першими ознаками тяжкої алергічної реакції можуть бути набряк обличчя або горла. Якщо виникли такі симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в навколишні тканини та шкіру)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в результатах аналізів функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, плутанина, судоми
• Зниження артеріального тиску, повільний пульс
• Нестача повітря, біль у горлі
• Запор, кандидоз порожнини рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, регургітація кислоти, сухість у роті, нездужання, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Виділення та подразнення піхви
• Біль у животі, втому, грибкову інфекцію, лихоманку, набряк/опухлість, біль у грудях, порушення смаку
• Зміни в окремих результатах аналізів крові та сечі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Неспокій, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярний пульс, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорений пульс
• Закладеність носа, кашель, носові кровотечі, пневмонія, незвичайні звуки під час дихання, хрипи
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недержність, жовтяниця, захворювання печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція після хірургічного втручання
• М’язові судоми, біль у плечі
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
• Спонтанний аборт, кровотеча зі статевих органів
• Алергія, загальне нездужання, перитоніт, зміни в білі очей, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Зміни психічного стану (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Плями на зубах

Також повідомляли про зміни в окремих результатах аналізів крові.

Якщо у вас з’явилися пухирі або підняті плями, наповнені рідиною, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років включно):

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Діатеричний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець
• Зміни в результатах аналізів функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Головний біль
• Приливи, підвищений артеріальний тиск, дрібні плоскі червоні або фіолетові плями під шкірою
• Зміна кольору калу, чорний кал, схожий на смолу
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в окремих результатах аналізів крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Галюцинації
• Зміни психічного стану (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських відходів SIGRE у аптеці або в іншу спеціалізовану систему збору. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Ціпла

• Діюча речовина: ертапенем 1 г.
• Інші компоненти: натрію бікарбонат (Е500) та натрію гідроксид (Е524).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ертапенем Ціпла — це ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій білого до світло-жовтого кольору.

Розчини ертапенему можуть бути від безбарвних до блідо-жовтих. Коливання кольору в цих межах не впливають на потужність препарату.

Ертапенем Ціпла постачається в упаковках, що містять 1 або 10 флаконів.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологій Вальєс),

Серданьйола-дель-Вальєс, 08290,

Барселона, Іспанія

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Britannia-28003- Мадрид, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

ES Ертапенем Ціпла 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розчинення та розведення Ертапенему Ціпла:

Тільки для одноразового використання.

Підготовка до внутрішньовенного введення:

Ертапенем необхідно розчинити, а потім розбавити перед введенням.

Дорослі та підлітки (віком від 13 до 17 років)

Розчинення

Розчинити вміст одного флакону Ертапенему 1 г об’ємом 10 мл води для ін’єкційних розчинів або 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл), щоб отримати розчин концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсити до повного розчинення.

Розведення

Для пакета розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенести вміст розчиненого флакону до пакета з 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл); або

Для флакону розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г відібрати 10 мл з флакону 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) і викинути. Перенести вміст розчиненого флакону Ертапенему 1 г у флакон з 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл).

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (віком від 3 місяців до 12 років)

Розчинення

Розчинити вміст одного флакону Ертапенему 1 г об’ємом 10 мл води для ін’єкційних розчинів або 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл), щоб отримати розчин концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсити до повного розчинення.

Розведення

Для пакета розчинника: перенести об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у пакет з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл), щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл або менше; або

Для флакону розчинника: перенести об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у флакон з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл), щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Розчинений препарат необхідно негайно розбавити 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, терміни зберігання — відповідальність користувача. Розведені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) фізично та хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати розчинені розчини.

Розчинені розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяє упаковка. Розчини ертапенему можуть бути від безбарвних до блідо-жовтих. Коливання кольору в цих межах не впливають на потужність препарату.

Утилізація будь-якого залишкового антибіотика та всіх матеріалів, що використовувалися для його введення, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.