Ertapenem Cipla 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ertapenem Cipla 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Cipla
3. Come usare Ertapenem Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Cipla e a cosa serve

Ertapenem Cipla contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei betalattamici. È in grado di distruggere un'ampia gamma di batteri (germi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.

Ertapenem può essere somministrato agli adulti e ai bambini a partire dai 3 mesi di età.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento avanza ancora antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è utilizzato per:

• Trattamento:

Il medico le ha prescritto Ertapenem Cipla perché lei o suo figlio soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezione nell'addome (stomaco)

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

• Infezioni ginecologiche

• Infezioni cutanee nei piedi di pazienti diabetici

• Prevenzione:

Prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica negli adulti dopo un intervento chirurgico al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Cipla

Non usi Ertapenem Cipla

• se è allergico all’ertapenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ertapenem.

Durante il trattamento, se dovesse manifestare una reazione allergica (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

È importante che informi il medico se sviluppa diarrea prima, durante o dopo il trattamento con Ertapenem Cipla. Questo perché potrebbe avere una condizione nota come colite (un’infiammazione intestinale). Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza averne prima parlato con il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (vedere «Uso di Ertapenem Cipla con altri medicinali» di seguito).

Informi il medico di qualsiasi condizione medica che abbia o abbia avuto in passato, inclusi i seguenti:

• Malattia renale. È particolarmente importante che il medico sappia se soffre di una malattia renale e se sta sottoponendosi a dialisi per trattarla.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi convulsive (convulsioni).

Sebbene gli antibiotici, incluso l’ertapenem, distruggano determinati batteri, altri batteri e funghi possono proliferare in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali casi di sovracrescita e la tratterà se necessario.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L’esperienza con l’ertapenem è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questo gruppo di età, il medico valuterà il potenziale beneficio del trattamento. Non vi è esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Uso di Ertapenem Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, le emicranie o la schizofrenia). Questo perché Ertapenem Cipla può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Ertapenem Cipla in combinazione con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Ertapenem Cipla non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che assumono Ertapenem Cipla non devono allattare al seno, poiché l’ertapenem viene escreto nel latte materno e potrebbe quindi influire sul lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Alcuni effetti indesiderati, come vertigini o intorpidimento, riportati con Ertapenem Cipla, possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o utilizzare macchinari.

Ertapenem Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 6,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ertapenem Cipla

Ertapenem Cipla viene sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.

La dose raccomandata di Ertapenem Cipla è la seguente:

• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 13 anni: 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno.
• Nei bambini da 3 mesi a 12 anni di età: 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (senza superare 1 g/giorno).
• Nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici al colon o al retto: 1 g somministrato come singola dose endovenosa un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

È molto importante che continui a ricevere Ertapenem Cipla per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se usa una quantità di Ertapenem Cipla superiore a quella prescritta

Se teme che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di Ertapenem Cipla, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ertapenem Cipla

Se teme di aver saltato una dose, parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti di 18 anni di età e oltre:

Dalla commercializzazione di ertapenem, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, febbre e risultati anomali degli esami del sangue). I primi segni di una reazione allergica grave possono essere il gonfiore del viso o della gola. Se si manifestano tali sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Problemi alla vena in cui viene somministrato il medicinale (inclusi infiammazione, formazione di un nodulo, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione)
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni
• Pressione sanguigna bassa, battito lento
• Difficoltà respiratoria, dolore alla gola
• Stitichezza, candidosi orale, diarrea associata ad antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, indigestione, perdita di appetito
• Arrossamento cutaneo
• Secrezione e irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore al torace, alterazione del gusto
• Alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue e delle urine

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine
• Livelli bassi di zucchero nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremori
• Battito irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, battito rapido
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, rumori anomali durante la respirazione, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, itterizia, disturbo epatico
• Infiammazione della pelle, infezione fungina della pelle, desquamazione della pelle, infezione della ferita dopo un intervento chirurgico
• Crampi muscolari, dolore alla spalla
• Infezione del tratto urinario, insufficienza renale
• Aborto spontaneo, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell'occhio, svenimento
• La pelle può indurirsi nel sito di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Alterazione dello stato mentale (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, cambiamenti nello stato mentale)
• Movimenti anomali
• Debolezza muscolare
• Andatura instabile
• Macchie sui denti

Sono state segnalate anche alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue.

Se dovesse manifestare macchie piene di liquido o rialzate sulla pelle, estese a una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel sito di somministrazione
• Alterazioni del numero di globuli bianchi
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cefalea
• Vasodilatazione, pressione sanguigna alta, piccoli punti piatti di colore rosso o viola sotto la pelle
• Cambiamento del colore delle feci, feci nere di colore catramoso
• Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore, prurito, arrossamento e calore nel sito di somministrazione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Alterazione dello stato mentale (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ertapenem Cipla

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso un punto SIGRE in farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ertapenem Cipla

• Il principio attivo è ertapenem 1 g.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E500) e idrossido di sodio (E524).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ertapenem Cipla è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco a giallo chiaro.

Le soluzioni di ertapenem possono variare da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull'efficacia del medicinale.

Ertapenem Cipla è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della fabbricazione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parco Tecnologico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcellona, Spagna

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

IT Ertapenem Cipla 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Ertapenem:

Esclusivamente per uso singolo.

Preparazione per la somministrazione per via endovenosa:

Ertapenem deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 1 g di Ertapenem con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml); oppure

Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) e scartarli. Trasferire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem ricostituito nel flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml).

Infusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 1 g di Ertapenem con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore; oppure

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in un flaconcino di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore.

Infusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente dopo la preparazione in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml). Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg/ml di ertapenem) rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 6 ore a temperatura ambiente (25 °C) o per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal prelievo dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare eventuali particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che il contenitore lo permetta. Le soluzioni di Ertapenem possono variare da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull'efficacia.

L'eliminazione di qualsiasi soluzione antibiotica residua e di tutti i materiali utilizzati per la sua somministrazione deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.