Ertapenem Cipla 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ertapenem Cipla 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Cipla i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Cipla
3. Jak stosować Ertapenem Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ertapenem Cipla i kiedy jest stosowany

Ertapenem Cipla zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy betalaktamowych. Potrafi on niszczyć szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

Ertapenem może być stosowany u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w celach:

• Leczenia:

Lekarz przepisał Ertapenem Cipla, ponieważ Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jeden (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej (żołądka)

• Infekcja dotycząca płuc (zapalenie płuc)

• Infekcje ginekologiczne

• Infekcje skóry stóp u pacjentów z cukrzycą

• Zapobiegania:

Zapobieganie infekcjom ran pooperacyjnych u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ertapenem Cipla

Nie stosuj Ertapenem Cipla

• jeśli jesteś uczulony na ertapenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ertapenemu.

Podczas leczenia, jeśli wystąpi reakcja alergiczną (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka przed, podczas lub po leczeniu Ertapenem Cipla. Wynika to z faktu, że może to być objaw stanu zwanego kolitą (zapalenie jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (zobacz „Stosowanie Ertapenem Cipla z innymi lekami” poniżej).

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, w tym o następujących:

• chorobie nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy masz chorobę nerek i czy poddawany jesteś dializie w celu jej leczenia,
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalne drżenie lub napady padaczkowe (drugi).

Choć antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal nadmiernie się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (nadżerliwością). Lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia takiego stanu i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem ertapenemu u dzieci poniżej 2 roku życia jest ograniczone. W tej grupie wiekowej lekarz oceni potencjalne korzyści z leczenia. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Stosowanie Ertapenem Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że Ertapenem Cipla może wpływać na sposób działania innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Ertapenem Cipla w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenem Cipla nie był badany u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Ertapenem Cipla w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety przyjmujące Ertapenem Cipla nie powinny karmić piersią, ponieważ ertapenem wydzielany jest z mlekiem matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub uczucie odrętwienia, które występują przy stosowaniu Ertapenem Cipla, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Cipla

Ertapenem Cipla zawsze jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w drodze dożyłnej (do żyły).

Zalecana dawka Ertapenem Cipla to:

• U dorosłych i u nastolatków powyżej 13. roku życia: 1 gram (g) podawany raz dziennie.
• U dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 12. roku życia: 15 mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g/dzień).
• W celu zapobiegania infekcjom ran po operacji kolonie lub proktologii: 1 g podawany jako pojedyncza dawka dożylna 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ertapenem Cipla przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zastosowano więcej Ertapenem Cipla niż należy

Jeśli obawia się Pan/Pani, że podano zbyt dużą dawkę Ertapenem Cipla, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniano zastosować Ertapenem Cipla

Jeśli istnieje podejrzenie, że pominięto dawkę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli w wieku od 18 lat:

Od czasu wprowadzenia ertapenemu na rynek zgłaszano poważne reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesnymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Diareę, nudności, wymioty
• Wysypkę, świąd
• Problemy z żyłą, do której podawano lek (w tym zapalenie, powstanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do otaczających tkanek i skóry w miejscu wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Omdlenia, senność, bezsenność, dezorientację, drgawki
• Obniżone ciśnienie krwi, bradykardię
• Zadyszkę, ból gardła
• Zaparcia, kandydozę jamy ustnej, biegunkę związaną z antybiotykiem, odbijanie kwaśne, suchość w ustach, wzdryganie, utratę apetytu
• Zawroty głowy
• Wydzielanie i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcję grzybiczą, gorączkę, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy smak w ustach
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi i moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Niepokój, lęk, depresja, drżenie
• Nieprawidłowy rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie, tachykardię
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania, świsty
• Zapalenie pęcherza żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczkę, zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, grzybicze infekcje skóry, łuszczenie się skóry, infekcje rany po zabiegu chirurgicznym
• Kurcze mięśni, ból w ramieniu
• Infekcje dróg moczowych, niewydolność nerek
• Samowolne poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergię, niedobór samopoczucia, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Twardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych w skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejny chód
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych wynikach badań krwi.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze lub wypukłe plamy wypełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia):

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Diareę
• Zespół oparzenia od pieluszki
• Ból w miejscu podania kroplówki
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy
• Gorące fale, nadciśnienie, drobne płaskie czerwone lub purpurowe plamki pod skórą
• Zmianę barwy stolca, stolec czarny, jak smoła
• Zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, wysypkę
• Płonienie, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu podania kroplówki, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ertapenem Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ertapenem Cipla

• Substancją czynną jest ertapenem 1 g.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu (E500) i wodorotlenek sodu (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Cipla to biały do jasnożółtego liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu.

Roztwory ertapenemu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Ertapenem Cipla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Producent

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, Hiszpania

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES Ertapenem Cipla 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

Instrukcje przygotowania roztworu z Ertapenem:

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rozpuszczenie

Rozpuścić zawartość jednej fiolki Ertapenem 1 g w 10 ml wody do wstrzykiwarek lub w roztworze chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka 50 ml rozcieńczalnika: w przypadku dawki 1 g natychmiast przenieść zawartość rozpuszczonej fiolki do worka z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml); lub

Dla fiolki 50 ml rozcieńczalnika: w przypadku dawki 1 g, odpipetować 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml) i odrzucić. Następnie przenieść zawartość fiolki Ertapenem 1 g po rozpuszczeniu do fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml).

Wlew

Podawać w ciągu 30 minut.

Dzieci (3 miesiące – 12 lat)

Rozpuszczenie

Rozpuścić zawartość fiolki Ertapenem 1 g w 10 ml wody do wstrzykiwarek lub w roztworze chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do worka z roztworem chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml; lub

Dla fiolki rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do fiolki z roztworem chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml.

Wlew

Podawać w ciągu 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml) bezpośrednio po przygotowaniu. Rozcieńczone roztwory należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie są używane od razu, czas przechowywania pozostaje w gestii użytkownika. Rozcieńczone roztwory (ok. 20 mg/ml ertapenemu) są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać rozpuszczonych roztworów.

Rozpuszczone roztwory należy zawsze, o ile to możliwe, sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Roztwory Ertapenem mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Usunięcie wszelkich pozostałych roztworów antybiotyków oraz wszystkich materiałów użytych do ich podania powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.